About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC138373_doc-4-4     Goto   Sponge   Distinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.004
salt:hasText
  • Myelosuprese U pacientů léčených bendamustin-hydrochloridem se může vyskytnout myelosuprese. Dojde-li k myelosupresi spojené s léčbou, počty leukocytů, krevních destiček, hladina hemoglobinu a počet neutrofilů musí být kontrolovány nejméně jednou týdně. Doporučuje se, aby bylo před zahájením následujícího cyklu léčby dosaženo následujících hodnot: počet leukocytů > 4 000/µl a/nebo počet krevních destiček > 100 000/µl. Infekce Byly hlášeny infekce, včetně pneumonie a sepse. Ve vzácných případech byla infekce spojena s hospitalizací, septickým šokem a úmrtím. Pacienti, u kterých se po léčbě bendamustin-hydrochloridem vyskytla neutropenie a/nebo lymfopenie, jsou k infekcím náchylnější. Pacienti s myelosupresí po léčbě bendamustin-hydrochloridem by měli být poučeni, aby kontaktovali lékaře, jestliže se u nich vyskytnou příznaky nebo známky infekce, včetně horečky nebo respiračních symptomů. Kožní reakce Byly hlášeny četné kožní reakce. Tyto příhody zahrnovaly vyrážku, toxické kožní reakce a bulózní exantém. Některé příhody se vyskytly při podání bendamustin-hydrochloridu v kombinaci s jinými protinádorovými látkami; přesný vztah je tudíž nejistý. Pokud se kožní reakce vyskytnou, mohou být progredující a jejich závažnost se může s další léčbou zvýšit. Jestliže kožní reakce progredují, podávání přípravku Levact je nutno přerušit nebo ukončit. V případě závažných kožních reakcí, u kterých je podezření na souvislost s bendamustin-hydrochloridem, je třeba léčbu zastavit. Pacienti se srdečními poruchami Během léčby bendamustin-hydrochloridem musí být pečlivě sledována koncentrace draslíku v krvi a doplňky s obsahem draslíku musí být podány při K+ < 35 mEq/l; musí být také provedeno EKG vyšetření. Nevolnost, zvracení K symptomatické léčbě nevolnosti a zvracení může být podáno antiemetikum. Syndrom nádorového rozpadu U pacientů v klinických hodnoceních byl hlášen syndrom nádorového rozpadu spojený s léčbou přípravkem Levact. Obvykle se projevuje během 48 hodin po první dávce přípravku Levact a není-li léčen, může vést k akutnímu renálnímu selhání a smrti. Preventivní opatření zahrnují zajištění dostatečné volémie a pečlivé sledování chemických parametrů krve, především hladin draslíku a kyseliny močové. Během prvního týdne nebo prvních dvou týdnů léčby přípravkem Levact se může zvážit použití allopurinolu, ale ne nutně jako standardní léčba. Při konkomitantním podání bendamustinu a allopurinolu však bylo zaznamenáno několik případů Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Anafylaxe V klinických hodnoceních se reakce na infuzi bendamustin-hydrochloridu vyskytly často. Příznaky jsou obvykle mírné a zahrnují horečku, zimnici, pruritus a vyrážku. Ve vzácných případech se vyskytly těžké anafylaktické a anafylaktoidní reakce. Po prvním cyklu léčby je nutno se pacientů zeptat, zda zaznamenali příznaky, které by ukazovaly na reakci na infuzi. U pacientů, u kterých se v minulosti vyskytly reakce na infuzi, je během následujících cyklů nutno zvážit preventivní opatření proti závažným reakcím, včetně antihistaminik, antipyretik a kortikosteroidů. Pacientům, u kterých se vyskytly alergoidní reakce stupně 3 nebo vyššího, obvykle nebyl přípravek Levact znovu podán. Antikoncepce Bendamustin-hydrochlorid je teratogenní a mutagenní. Ženy by neměly otěhotnět během léčby. Muži by neměli počít dítě během léčby a až do 6 měsíců po ní. Z důvodů možné ireverzibilní neplodnosti by se měli před zahájením léčby bendamustin-hydrochloridem informovat o konzervaci spermatu. Extravazace Extravazální injekce musí být okamžitě přerušena. Po krátké aspiraci je nutno jehlu vyjmout. Poté je třeba postiženou oblast tkáně chladit. Paži je třeba zvednout. Další léčba, jako např. podání kortikosteroidů, nemá jasný přínos. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 109 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software