| salt:hasText
| - Ve studiích zabývajících se hledáním optimálního dávkování, do kterých bylo zahrnuto 523 pacientek
s relapsem ovariálního karcinomu a 631 nemocných s relapsem malobunìèného plicního karcinomu,
byly limitujícím faktorem monoterapie topotekanem projevy hematologické toxicity. Tato toxicita byla oèekávaná a reverzibilní. Nebyly zjištìny žádné známky hematologické nebo jiné nehematologické kumulativní toxicity.
Profil nežádoucích úèinkù topotekanu podávaného v kombinaci s cisplatinou v klinických studiích u
pacientek s karcinomem dìložního hrdla byl v souladu s profilem nežádoucích úèinkù zaznamenaným
pøi léèbì topotekanem v monoterapii. Celková hematologická toxicita je nižší u pacientù léèených
topotekanem v kombinaci s cisplatinou ve srovnání s topotekanem podávaným v monoterapii, ale
vyšší než pøi podávání samotné cisplatiny.
Pøi podávání topotekanu v kombinaci s cisplatinou byly hlášeny další nežádoucí úèinky, tyto nežádoucí úèinky však byly hlášeny pøi monoterapii cisplatinou a nelze je pøièíst topotekanu. Úplný seznam nežádoucích úèinkù zaznamenaných pøi užívání cisplatiny je uveden v informaci o použití cisplatiny.
Integrované údaje o bezpeènosti topotekanu podávaného v monoterapii jsou uvedeny níže.
Nežádoucí úèinky seøazené dle tøídy orgánových systémù a absolutní èetnosti (všechny hlášené pøípady) jsou uvedeny níže. Èetnosti nežádoucích úèinkù jsou definovány jako: velmi èasté (≥ 1/10), èasté (≥ 1/100 až < 1/10), ménì èasté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajù nelze urèit).
V každé skupinì èetností jsou nežádoucí úèinky seøazeny podle klesající závažnosti.
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi èasté: febrilní neutropenie, neutropenie (viz Gastrointestinální poruchy), trombocytopenie, anémie, leukopenie
Èasté: pancytopenie
Není známo: závažné krvácení (v souvislosti s trombocytopenií)
Respiraèní, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: intersticiální plicní nemoc (nìkteré pøípady byly fatální)
Gastrointestinální poruchy
Velmi èasté: nauzea, zvracení a prùjem (tyto nežádoucí úèinky mohou být závažné), zácpa, bolesti
bøicha1*, mukositida
1*Neutropenická kolitida, vèetnì fatální neutropenické kolitidy, byla hlášena jako komplikace topotekanem vyvolané neutropenie (viz bod 4.4).
Poruchy kùže a podkožní tkánì
Velmi èasté: alopecie
Èasté: svìdìní
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi èasté: anorexie (mùže být závažná).
Infekce a infestace
Velmi èasté: infekce
Èasté: sepse2
2U pacientù léèených topotecanem byla hlášena úmrtí v dùsledku sepse (viz bod 4.4.).
Celkové poruchy a reakce v místì aplikace
Velmi èasté: pyrexie, astenie, únava
Èasté: pocit celkové nepohody
Velmi vzácné: extravazace*3
*3Extravazace byly hlášeny velmi vzácnì. Reakce byly mírné a obvykle nevyžadovaly specifickou léèbu.
Poruchy imunitního systému
Èasté: hypersenzitivní reakce vèetnì vyrážky
Vzácné: anafylaktická reakce, angioedém, kopøivka
Poruchy jater a žluèových cest
Èasté: hyperbilirubinémie
Incidence výše uvedených nežádoucích úèinkù je obvykle vyšší u pacientù v celkovì špatném stavu (viz bod 4.4).
Èetnosti hematologických a nehematologických nežádoucích pøíhod uvádìných níže vychází z hlášení nežádoucích pøíhod považovaných za nežádoucí úèinky vznikající v souvislosti/možné souvislosti s léèbou topotekanem.
Hematologické
Neutropenie: Bìhem 1. cyklu byla pozorována tìžká neutropenie (poèet neutrofilù < 0,5 x 109/l) u 55 % pacientù (z toho u 20 % pøetrvávaly ≥7 dní) a celkovì se vyskytovaly u 77 % nemocných (ve 39 % cyklù). V souvislosti s výskytem tìžké neutropenie se objevila horeèka a známky infekce u 16 % léèených bìhem cyklu 1 a celkovì u 23 % pacientù (v 6 % cyklù). Støední doba do nástupu tìžké neutropenie byla 9 dní a støední délka trvání byla 7 dní. Tìžká neutropenie trvající déle než 7 dní se objevila celkovì v 11 % cyklù. Ve skupinì všech pacientù léèených v rámci klinických studií (zahrnující jak pacienty, u nichž se objevila tìžká neutropenie, tak pacienty, u nichž se tìžká neutropenie neobjevila) se u 11 % nemocných (ve 4 % cyklù) vyskytly horeèky a u 26 % nemocných (v 9 % cyklù) se vyskytly infekce. U 5 % všech léèených pacientù (v 1 % cyklù) došlo navíc k rozvoji sepse (viz bod 4.4).
Trombocytopenie: Tìžká trombocytopenie (poèet trombocytù ménì než 25 x 109/l) se objevila u 25 % pacientù (v 8 % cyklù), støednì tìžká trombocytopenie (poèet trombocytù 25,0-50,0 x 109/l) u 25 % pacientù (v 15 % cyklù). Støední doba do nástupu tìžké trombocytopenie byla 15 dní a støední délka trvání byla 5 dní. Transfuze trombocytární masy byla podána ve 4 % cyklù. Signifikantní následky vznikající v souvislosti s trombocytopenií, vèetnì úmrtí v dùsledku nádorového krvácení, byly hlášeny vzácnì.
Anémie: Støednì tìžká až tìžká anémie (Hb < 8,0 g/dl) byla pozorována u 37 % léèených (ve 14 %
cyklù). Transfuze erytrocytární masy byla podána u 52 % pacientù (v 21 % cyklù).
Nehematologické
Èasto hlášené nehematologické nežádoucí úèinky zahrnovaly gastrointestinální nežádoucí úèinky,
jako napø. nauzea (52 %), zvracení (32 %), prùjem (18 %), obstipace (9 %) a dále mukositida (14 %). Tìžké projevy (3. nebo 4.stupnì) nauzey se objevovaly u 4%, zvracení u 3%, prùjem u 2% a mukositida u 1% pacientù.
Mírná bolest bøicha byla hlášena u 4 % nemocných.
Únavu uvádìlo asi 25 % a astenii 16 % nemocných léèených topotekanem. Výskyt tìžké únavy a astenie (3. nebo 4.stupnì) byl hlášen u 3% léèených pacientù.
Kompletní nebo významná alopecie byla pozorována u 30 % nemocných a èásteèná alopecie u 15 % nemocných.
Mezi jiné vážné nežádoucí úèinky, které se vyskytovaly u pacientù a které vznikly v pøímé nebo
možné souvislosti s léèbou topotekanem, patøí anorexie (12 %), celková nevolnost (3 %) a
hyperbilirubinémie (1 %).
Reakce z pøecitlivìlosti zahrnující exantém, kopøivku, angioedém a anafylaktickou reakci byly hlášeny vzácnì. V klinických studiích byl exantém hlášen u 4 % nemocných a svìdìní u 1,5 % nemocných.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)