| salt:hasText
| - Hematologická toxicita je závislá na dávce, pøièemž je nutno pravidelnì kontrolovat kompletní krevní obraz vèetnì poètu trombocytù (viz bod 4.2).
Podobnì jako ostatní cytotoxická léèiva mùže topotekan zpùsobit tìžkou myelosupresi. U pacientù léèených topotekanem byla hlášena myelosuprese vedoucí k sepsi a úmrtí v dùsledku sepse (viz bod 4.8).
Topotekanem vyvolaná neutropenie mùže zpùsobit neutropenickou kolitidu. V klinických studiích s topotekanem byly hlášeny pøípady neutropenické kolitidy s fatálními následky. U pacientù s horeèkou, neutropenií a odpovídajícími pøíznaky bolestí bøicha je tøeba o možnosti rozvoje neutropenické kolitidy uvažovat.
Pøi léèbì topotekanem byly hlášeny pøípady intersticiální plicní nemoci, z nichž nìkteré byly fatální (viz bod 4.8). Rizikové faktory zahrnují intersticiální plicní nemoc v anamnéze, plicní fibrózu, plicní karcinom, ozaøování hrudníku a užívání pneumotoxických látek a/nebo užívání faktorù stimulujících kolonie. Pacienti mají být sledováni s ohledem na možný výskyt plicních pøíznakù svìdèících pro intersticiální plicní chorobu (napø. kašel, horeèka, dušnost a/nebo hypoxie) a v pøípadì potvrzení diagnózy intersticiální plicní nemoci musí být léèba topotekanem ukonèena.
Léèba topotekanem v monoterapii a topotekanem v kombinaci s cisplatinou je èasto spojena s klinicky relevantní trombocytopenií. To je tøeba vzít v úvahu napø. v pøípadech, kdy se zvažuje léèba u pacientek se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.
Dle pøedpokladù lze u pacientù ve špatném funkèním stavu (PS >1) oèekávat nižší terapeutickou odpovìï a vyšší výskyt komplikací, jako jsou napøíklad horeèka, infekce a sepse (viz bod 4.8). Peèlivé posouzení funkèního stavu v dobì podání léèby je dùležité pro ujištìní, že nedošlo ke zhoršení celkového stavu pacienta na úroveò 3.
Dosud není dostatek zkušeností s podáváním topotekanu nemocným s tìžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nebo s tìžkou poruchou funkce jater zpùsobenou cirhózou (sérový bilirubin ≥ 10 mg/dl). U tìchto skupin nemocných se topotekan nedoporuèuje.
Malé skupinì nemocných s poruchou jaterních funkcí (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 mg/dl a 10
mg/dl) byla intravenóznì podávána dávka topotekanu 1,5 mg/m2 po dobu 5 dní každé 3 týdny. Bylo zjištìno snížení clearance topotekanu, nicménì pro stanovení doporuèeného dávkování pro tuto skupinu nemocných dosud není k dispozici dostaèující množství údajù.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)