| salt:hasText
| - Zpùsob podání
Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na podávání cytotoxické chemoterapie a má být podáván pouze pod dohledem lékaøe se zkušenostmi s používáním chemoterapie (viz bod 6.6).
Pøípravek Topotecan Mylan musí být pøed použitím dále naøedìn (viz bod 6.6 ).
Pøi souèasném podávání s cisplatinou je tøeba prostudovat úplnou informaci o použití cisplatiny.
Pøed podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacienti výchozí poèet neutrofilù > 1,5 x 109/l, poèet trombocytù musí být > 100 x 109/l a hodnoty hemoglobinu > 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Dávkování
Ovariální karcinom a malobunìèný plicní karcinom
Poèáteèní dávka
Doporuèená dávka topotekanu je 1,5 mg/m2 tìlesného povrchu/den podávaná formou 30 minut trvající nitrožilní infuze dennì po dobu 5 po sobì jdoucích dní a s intervalem 3 týdnù mezi zahájením jednotlivých cyklù. V léèbì je možné pokraèovat, pokud je dobøe snášena, až do progrese onemocnìní (viz bod 4.8 a 5.1).
Následující dávky
Topotekan nemá být znovu aplikován, pokud není poèet neutrofilù ≥1 x 109/l, poèet trombocytù ≥100 x 109/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu ≥ 9g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Ve standardní onkologické praxi se ke zvládnutí neutropenie podává topotekan souèasnì s dalšími léèivými pøípravky (napø. G-CSF), nebo se k udržení poètu neutrofilù snižuje dávka topotekanu.
Pokud se u pacientù s výskytem tìžké neutropenie (poèet neutrofilù < 0,5 x 109/l) trvající 7 nebo více dní nebo u pacientù s tìžkou neutropenií spojenou s horeèkou nebo infekcí, pøípadnì u pacientù, u nichž byla terapie vzhledem k neutropenii zpoždìna, snižuje dávka, mìla by být snížena o 0,25 mg/m2/den na 1,25 mg/m2/den (nebo následnì až na 1,0 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
Obdobnì je tøeba snížit dávky topotekanu, pokud poèet trombocytù klesne pod hodnotu 25 x 109/l. V klinických studiích byla aplikace topotekanu pøerušena, pokud byla dávka snížena na 1,0 mg/m2 a vzhledem k nežádoucím úèinkùm bylo nezbytné její další snížení.
Karcinom dìložního hrdla
Poèáteèní dávka
Doporuèená dávka topotekanu je 0,75 mg/m2/den podávaná 1., 2. a 3. den léèby formou intravenózní infuze trvající 30 minut. Cisplatina se podává formou intravenózní infuze 1. den léèby v dávce 50 mg/m2/den následnì po podání dávky topotekanu. Toto léèebné schéma se opakuje každých 21 dnù, a to v 6 cyklech nebo do progrese onemocnìní.
Následující dávky
Topotekan nemá být znovu aplikován, pokud není poèet neutrofilù ≥1,5 x 109/l, poèet trombocytù není ≥100 x 109/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu ≥9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Ve standardní onkologické praxi se ke zvládnutí neutropenie podává topotekan souèasnì s dalšími léèivými pøípravky (napø. G-CSF), nebo se k udržení poètu neutrofilù snižuje dávka topotekanu.
Pokud se u pacientù s výskytem tìžké neutropenie (poèet neutrofilù < 0,5 x 109/l) trvající 7 nebo více dní nebo u pacientù s tìžkou neutropenií spojenou s horeèkou nebo infekcí, pøípadnì u pacientù, u nichž byla terapie vzhledem k neutropenii zpoždìna, snižuje dávka, mìla by být snížena pro následné cykly o 20% na 0,6 mg/m2/den (nebo následnì až na 0,45 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
Obdobnì je tøeba snížit dávku, pokud dojde k poklesu poètu trombocytù pod 25 x 109/l.
Dávkování u pacientù s poruchou funkce ledvin
Monoterapie (Ovariální karcinom a malobunìèný plicní karcinom)
U pacientù s clearance kreatininu <20 ml/min není pro stanovení doporuèené dávky k dispozici dostatek údajù. Omezená data naznaèují, že by se u pacientù se støednì tìžkou poruchou funkce ledvin mìly dávky snížit. Doporuèené dávkování topotekanu v monoterapii u pacientù ovariálním nebo malobunìèným plicním karcinomem a s clearance kreatininu mezi 20 a 39 ml/min je 0,75 mg/m2/den po dobu 5 po sobì následujících dnù.
Kombinovaná léèba (karcinom dìložního hrdla)
V klinických studiích s topotekanem podávaným v kombinaci s cisplatinou k léèbì karcinomu dìložního hrdla byla léèba zahájena pouze u pacientek s hodnotou sérového kreatininu ≤1,5 mg/dl. Pokud pøi kombinované léèbì topotekanem/cisplatinou pøesáhnou hodnoty sérového kreatininu 1,5 mg/dl, je tøeba se øídit doporuèeními pro snížení dávky/pokraèování v léèbì cisplatinou uvedenými v úplné informaci o použití cisplatiny. K dispozici jsou pouze nedostateèné údaje týkající se pokraèování léèby topotekanem v monoterapii u pacientek s karcinomem dìložního hrdla v pøípadech, kdy je podávání cisplatiny pøerušeno.
Pediatrická populace
Zkušenosti u dìtí jsou omezené a proto ohlednì léèby pediatrických pacientù nelze dát žádné doporuèení (viz body 5.1 a 5.2).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)