salt:hasText
| - a) Shrnutí bezpečnostního profilu
Dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické nebo farmakoklinické studie, ze kterých jsou dostupná kvantifikovaná data o bezpečnosti (extrahováno z UCB databanky dokumentů v červnu 1997), zahrnují více než 3 000 jedinců, kteří užívali piracetam bez ohledu na indikaci, lékovou formu, dávkování nebo populační charakteristiky.
b) Seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a z postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence. Frekvence je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), ), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Údaje získané po uvedení přípravku na trh nejsou dostatečné pro odhad frekvence nežádoucích účinků v léčené populaci.
Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo: krvácivé poruchy.
Poruchy imunitního systému
Není známo: anafylaktoidní reakce, hypersenzitivita.
Psychiatrické poruchy
Časté: nervozita
Méně časté: deprese
Není známo: agitovanost, anxieta, zmatenost, halucinace.
Poruchy nervového systému
Časté: hyperkineze
Méně částé: somnolence
Není známo: ataxie, poruchy rovnováhy, zhoršení epilepsie, bolesti hlavy, insomnie.
Poruchy ucha a labyrintu
Není známo: vertigo
Cévní poruchy
Vzácné: (pouze u injekční formy) tromboflebitida, hypotenze.
Gastrointestinální poruchy
Není známo: bolesti břicha, bolesti epigastria, průjem, nauzea, zvracení.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: angioneurotický edém, dermatitida, pruritus, urtikarie.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: astenie
Vzácné: (pouze u injekční formy) bolest v místě injekce, pyrexie.
Vyšetření
Časté: zvýšení tělesné hmotnosti.
�
(cs)
|