About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC135307_doc-5-3     Goto   Sponge   Distinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Toxikologické studie na zvířatech svědčí, že kombinace betamethasonu a gentamicinu pro místní použití je dobře snášena. Toxicita po jednorázové aplikaci LD50 betamethasonu po perorální aplikaci je u myší vyšší než 5 g/kg a u potkanů je vyšší než 4 g/kg. Po jednorázové aplikaci vykazuje gentamicin relativně nízkou toxicitu. Po perorální aplikaci u myší byla LD50 vyšší než 11 g/kg. Po subkutánní aplikaci psům docházelo po dávce 66 mg/kg k jejich úmrtí mezi 6-10 dnem od aplikace. Toxicita po opakované aplikaci Po opakované perkutánní aplikaci betamethasonu v dávkách vyšších než dávky terapeutické nebyly pozorovány žádné známky chronické toxicity. Podobné údaje jsou uváděny pro gentamicin. Avšak při parenterálním podání gentamicinu v dávce 40 mg/kg po dobu 14 dnů došlo k rozvoji ototoxicity a nefrotoxicity. Kancerogenita Nejsou žádné informace o kancerogenní aktivitě betamethasonu a gentamicinu. Mutagenita a teratogenita Nejsou žádné informace o mutagenní aktivitě betamethasonu a gentamicinu. Při systémové aplikaci kortikosteroidů laboratorním zvířatům se vyskytly teratogenní účinky již po relativně nízkých dávkách. Silněji účinné kortikosteroidy vykazovaly teratogenní účinky dokonce i po perkutánní aplikaci laboratorním zvířatům. Avšak teratogenní aktivita betamethasonu, který je rovněž klasifikován jako silně účinný kortikosteroid, nebyla tímto způsobem testována. Po intramuskulární aplikaci betamethasondipropionátu králíkům v dávce 0,05 mg/kg byla zaznamenána jeho teratogenní aktivita. Použitá dávka však je 26krát vyšší, než dávka betamethasondipropionátu pro místní použití. Fetální abnormality zahrnovaly umbilikální hernii, cefalokélu a rozštěp patra. Některé aminoglykosidy mohou vyvolat poškození plodu. Pokusy na potkanech a králících neprokázaly teratogenní účinky gentamicinu. Je však známo, že gentamicin přechází přes placentální bariéru a že jeho koncentrace ve fetálním séru jsou podobné koncentracím v séru matek. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 108 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software