| salt:hasText
| - Použití docetaxelu by mělo být omezeno pro jednotky specializované na podání cytotoxické chemoterapie. Docetaxel by se měl podávat pouze pod dohledem zkušeného onkologa (viz bod 6.6).
Doporučená dávka:
Při léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu žaludku, hlavy a krku je možno užít, pokud není kontraindikována, premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, jako například dexametazon 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů počínaje jeden den před aplikací Docetaxelu Ebewe (viz bod 4.4). Za účelem zmírnění hematologické toxicity může být profylakticky podán G-CSF. U karcinomu prostaty je při současném podávání prednizonu nebo prednizolonu doporučena premedikace perorálním dexametazonem 8 mg 12 hodin, 3 hodiny a 1hodinu před infuzí Docetaxelu Ebewe (viz bod 4.4).
Docetaxel Ebewe je podáván v jednohodinové infuzi jednou za 3 týdny. Další detaily týkající se přípravy infuzního roztoku viz bod 6.6.
Při aplikaci je nutno zabránit extravazálnímu podání.
Karcinom prsu
V adjuvantní léčbě karcinomu prsu s pozitivními uzlinami je doporučená dávka Docetaxelu Ebewe 75 mg/m2 podaného v jednohodinové infuzi po doxorubicinu 50 mg/ m2 a cyklofosfamidu 500 mg/ m2 jednou za 3 týdny, 6 cyklů (viz též Úprava dávky v průběhu léčby).
K léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním je doporučená dávka
Docetaxelu Ebewe 100 mg/ m2 v monoterapii. Při léčbě v první linii je Docetaxel Ebewe v dávce 75 mg/ m2 podáván v kombinaci s doxorubicinem (50 mg/ m2).
V kombinaci s trastuzumabem je doporučená dávka Docetaxelu Ebewe 100 mg/ m2 jednou za 3 týdny, trastuzumab je podáván týdně. V pivotní studii byla úvodí infuze docetaxelu podána následující den po první dávce trastuzumabu. Následující dávky docetaxelu byly podány bezprostředně po ukončení infuze trastuzumabu, pokud byla předchozí dávka trastuzumabu dobře tolerována. Dávka a způsob podání trastuzumabu viz souhrn údajů o přípravku trastuzumab.
V kombinaci s kapecitabinem je doporučená dávka Docetaxelu Ebewe 75 mg/m2 každé tři týdny, kapecitabin se podává v dávce 1250 mg/m2 dvakrát denně (do 30 minut po jídle) po dobu 2 týdnů, po nichž následuje týdenní přestávka. Viz souhrn údajů o přípravku kapecitabin pro výpočet dávky kapecitabinu podle plochy povrchu těla.
Nemalobuněčný karcinom plic
Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie je doporučen Docetaxel Ebewe v dávce 75 mg/m2 bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m2 po dobu 30-60 minut. K léčbě po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je doporučena dávka Docetaxelu EBEWE 75 mg/m2 v monoterapii.
Karcinom prostaty
Doporučená dávka Docetaxelu Ebewe je 75 mg/m2. Prednizon nebo prednizolon v dávce 5 mg dvakrát denně perorálně je podáván kontinuálně (viz bod 5.1).
Adenokarcinom žaludku
Doporučená dávka Docetaxelu Ebewe je 75 mg/m2 ve formě jednohodinové infuze, následované cisplatinou 75 mg/m2 ve formě 1-3 hodiny trvající infuze (obě pouze v den 1). Dále pak 5-fluorouracil 750 mg/m2 za den podávaný formou 24 hodinové kontinuální infuze po dobu 5 dní, počínaje koncem infuze cisplatiny. Léčba se opakuje každé tři týdny. Pacienti musí být před podáním cisplatiny premedikováni antiemetiky a náležitě hydratováni. Ke snížení rizika hematologické toxicity by měl být profylakticky použit G-CSF (viz také Úprava dávky v průběhu léčby).
Karcinom hlavy a krku
Pacienti musí být premedikováni antiemetiky a řádně hydratováni (před a po podání cisplatiny). Pro snížení rizika hematologické toxicity může být profylakticky použit G-CSF. Všichni pacienti, léčení docetaxelem ve studiích TAX 323 a TAX 324, dostali profylakticky antibiotika.
• Indukční chemoterapie, následovaná radioterapií (TAX 323)
Pro indukční léčbu inoperabilního, lokálně pokročilého dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku (SCCHN) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 v podobě 1-hodinové infuze následované více než hodinu trvající infuzí cisplatiny 75 mg/ m² první den léčby, následované kontinuální infuzí 5-fluorouracilu 750 mg/m2 za den po dobu pěti dní. Tento režim je podáván každé 3 týdny ve 4 cyklech. Po skončení chemoterapie by pacienti měli podstoupit radioterapii.
• Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX 324)
Pro indukční léčbu pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) (s technicky neresekabilním nádorem, s nízkou pravděpodobností vyléčení operací a s cílem zachovat orgán) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 jako 1 hodinová intravenózní infuze 1. den, následovaná cisplatinou 100 mg/m2podanou jako 30-minutová až 3 hodinová infuze, následovaná 5-fluorouracilem 1000 mg/m2/den, formou kontinuální infuze ve dnech 1až 4.Toto schéma se aplikuje každé 3 týdny po 3 cykly. Po chemoterapii by pacienti měli dostat chemoradioterapii.
Pro úpravu dávek cisplatiny a 5-fluoruracilu viz příslušný souhrn údajů o přípravku.
Úprava dávky v průběhu léčby:
Obecně
Docetaxel Ebewe lze podávat jen při počtu neutrofilů ≥ 1500 buněk/mm3.
U pacientů, u kterých došlo k febrilní neutropenii, k poklesu počtu neutrofilů < 500 buněk/mm3 po dobu delší než jeden týden, k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo závažné periferní neuropatii v průběhu léčby Docetaxelem Ebewe, by mělo být dávkování Docetaxelu Ebewe sníženo ze 100 mg/m2 na 75 mg/m2 a/nebo ze 75 mg/m2 na 60 mg/m2. Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m2 reaguje pacient stejně, měla by být léčba ukončena.
Adjuvantní léčba karcinomu prsu:
V pivotní studii u nemocných, které měly adjuvantní léčbu pro karcinom prsu a které prodělaly komplikovanou neutropenii (zahrnující prolongovanou neutropenii, febrilní neutropenii nebo infekci),bylo doporučeno použití G-CSF k profylaktickému pokrytí (dny 4 až 11) ve všech následných cyklech. Nemocné, které stále měly tuto nežádoucí reakci, by měly nadále dostávat G-CSF a dávka docetaxelu by měla být snížena na 60 mg/m2.
V klinické praxi se však neutropenie může objevit časněji. Použití G-CSF by mělo být indikováno na základě rizika neutropenie u nemocné a současných doporučení. U nemocných se stomatitidou stupně 3 nebo 4 by měla být dávka redukována na 60 mg/m2.
V kombinaci s cisplatinou:
U nemocných léčených počáteční dávkou 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie je < 25 000 buněk/mm3, nebo u nemocných s výskytem febrilní neutropenie, nebo u nemocných se závažnou ne-hematologickou toxicitou, je doporučeno snížení dávky Docetaxelu Ebewe v následujících cyklech na 65 mg/m2. Pro úpravu dávek cisplatiny viz příslušný souhrn údajů o přípravku.
V kombinaci s kapecitabinem:
• Úprava dávek kapecitabinu viz souhrn údajů o přípravku kapecitabin.
• Pokud se u nemocného poprvé objeví toxicita stupně 2, která přetrvává v době podání další série Docetaxelu Ebewe a kapecitabinu, je nutno odložit podání dávky do ústupu projevů na stupeň 0-1 a poté pokračovat 100 % původní dávky.
• Pokud se u nemocného podruhé objeví toxicita stupně 2 nebo poprvé toxicita stupně 3 kdykoliv v průběhu léčebného cyklu, je nutno následující cyklus odložit do ústupu projevů na stupeň 0-1a poté pokračovat redukovanou dávkou Docetaxelu Ebewe 55 mg/m2.
• V případě každého dalšího projevu toxicity nebo při jakékoli toxicitě stupně 4 ukončete podávání Docetaxelu Ebewe.
Úpravy dávky trastuzumabu viz souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab.
V kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem:
Pokud dojde navzdory použití G-CSF k episodě febrilní neutropenie, prolongované neutropenie nebo infekce na základě neutropenie, dávka Docetaxelu Ebewe by měla být snížena ze 75 na 60 mg/m2. Pokud se i následně objeví komplikovaná neutropenie, dávka Docetaxelu Ebewe by měla být snížena ze 60 na 45 mg/m2. V případě trombocytopenie stupně 4 by měla být dávka Docetaxelu Ebewe snížena ze 75 na 60 mg/m2. Pacienti by neměli podstoupit následující cykly Docetaxelu Ebewe, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu > 1500 buněk/mm3 a destiček na hodnotu > 100 000 buněk/mm3. Pokud tyto toxicity přetrvávají, ukončete léčbu. (Viz bod 4.4).
Doporučené úpravy dávky při toxicitách u pacientů léčených Docetaxelem Ebewe v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (5-FU):
Toxicita
Úprava dávky
Průjem stupeň 3
První epizoda: zredukujte dávku 5-FU o 20%.
Druhá epizoda: dále zredukujte Docetaxel Ebewe o 20%.
Průjem stupeň 4
První epizoda: zredukujte dávku Docetaxelu Ebewe a 5-FU o 20%.
Druhá epizoda: přerušte léčbu.
Stomatitida/mukozitida stupeň 3
První epizoda: zredukujte dávku 5-FU o 20%.
Druhá epizoda: ve všech následujících cyklech přestaňte podávat pouze 5-FU.
Třetí epizoda: zredukujte dávku Docetaxelu Ebewe o 20%.
Stomatitida stupeň/mukozitida 4
První epizoda: ve všech následujících cyklech přestaňte podávat pouze 5-FU.
Druhá epizoda: zredukujte dávku Docetaxelu Ebewe o 20%.
Pro úpravu dávky cisplatiny a 5-fluorouracilu se řiďte příslušným souhrnem údajů o přípravku.
V úvodních SCCHN studiích u pacientů, u kterých se vyskytla komplikovaná neutropenie (včetně prolongované neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), bylo doporučeno použití G-CSF k profylaktickému pokrytí (např. den 6-15) ve všech následujících cyklech.
Zvláštní skupiny:
Nemocní s jaterní insuficiencí:
Na základě farmakokinetických údajů s léčbou docetaxelem dávkou 100 mg/m2 v monoterapii je u pacientů se zvýšenou hladinou transamináz (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normy (HHN) a současného zvýšení alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek HHN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 (viz body 4.4 a 5.2). U pacientů s hladinou sérového bilirubinu vyšší než HHN a/nebo hladinou ALT a AST vyšší než 3,5násobek HHN ve spojení s hladinou alkalické fosfatázy vyšší než 6násobek HHN nelze doporučit ani snížení dávky a docetaxel, mimo přísně odůvodněné případy, nelze podávat.
V pivotní klinické studii v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5-fluorouracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x ULN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x ULN a bilirubinem > 1 x ULN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel by neměl být použit, pokud není přísně indikován. V dalších indikacích nejsou pro pacienty s jaterní nedostatečností pro léčbu docetaxelem v kombinaci k dispozici žádná data.
Tento léčivý přípravek obsahuje 27 objemových % etanolu (alkoholu). To je zapotřebí vzít v úvahu u vysoce rizikových pacientů, jako jsou pacienti s onemocněním jater.
Pacienti s renální insuficiencí
Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech s těžkou renální insuficiencí, kteří byli léčeni docetaxelem.
Děti a dospívající:
Docetaxel Ebewe se nedoporučuje pro podávání u dětí vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Starší osoby:
Na základě analýzy farmakokinetiky u této skupiny pacientů nejsou pro podávání u starších osob žádné zvláštní pokyny. Při užití kombinace s kapecitabinem se u nemocných ve věku 60 let a starších doporučuje snížení úvodní dávky kapecitabinu na 75 % (Viz souhrn údajů o přípravku kapecitabin).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)