About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC134260_doc-4-8     Goto   Sponge   Distinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Nežádoucí účinky možná či pravděpodobně související s podáním docetaxelu byly hodnoceny u: • 1312 a 121 nemocných léčených pouze docetaxelem v dávce 100 mg/m2, respektive 75 mg/m2. • 258 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem. • 406 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou. • 92 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem. • 255 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s capecitabinem. • 332 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou). • 744 nemocných, kteří dostali docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou). • 300 nemocných s adenokarcinomem žaludku (221 pacientů v části studie III. fáze a 79 pacientů v části studie II. fáze) léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou). • 174 a 251 pacientů s karcinomem hlavy a krku léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou). Byly popsány následující reakce, k jejichž hodnocení byla použita „Obecná kritéria toxicity Národního ústavu pro zhoubné nádory“ (NCI Common Toxicity Criteria) (stupeň 3 = G3, stupeň 3-4 = G3/4, stupeň 4 = G4) a termíny COSTART. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10);časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky samotného docetaxelu jsou: neutropenie (která byla reversibilní a nebyla kumulativní; Střední doba do dosažení minimálních hodnot byla 7 dní a střední doba trvání těžké neutropenie (< 500 buněk/mm3) byla 7 dní), anemie, alopecie, nausea, zvracení, stomatitis, průjem a astenie. Pokud je docetaxel podáván v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků docetaxelu může být zvýšena. Pro kombinaci s trastuzumabem jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky (všech stupňů), které se vyskytly ve ≥ 10 %. Byla zvýšená incidence závažných nežádoucích účinků (40 % versus 31 %) a nežádoucích účinků stupně 4 (34 % versus 23 %) při kombinaci s trastuzumabem ve srovnání s léčbou docetaxelem v monoterapii. Pro kombinaci s capecitabinem ve studii fáze III u nemocných s karcinomem prsu po selhání léčby antracykliny jsou prezentovány následující nejčastější (≥ 5 %) nežádoucí účinky související s léčbou (viz Souhrn údajů o přípravku capecitabin). U docetaxelu jsou často pozorovány následující nežádoucí účinky: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce se obvykle objevily během několika minut po začátku infuze docetaxelu a byly většinou mírné až středně těžké. Nejčastěji byly zaznamenány návaly horka, vyrážka se svěděním nebo bez svědění, pocit tlaku na hrudníku, bolesti v zádech, dušnost a horečka nebo třesavka. Závažné reakce byly charakterizovány hypotenzí a/nebo bronchospasmem nebo generalizovanou vyrážkou či erytémem (viz bod 4.4). Poruchy nervového systému Rozvoj těžké periferní neurotoxicity vyžaduje snížení dávky (viz body 4.2 a 4.4). Mírné až střední neurosenzorické příznaky se projevují parestéziemi, dysestéziemi nebo bolestí včetně pálení. Neuromotorické příznaky jsou charakterizovány hlavně slabostí. Poruchy kůže a podkožní tkáně Byly pozorovány reversibilní kožní reakce vesměs hodnocené jako mírné až středně těžké. Reakce byly charakterizovány vyrážkou včetně lokalizovaných erupcí zejména na nohou a rukou (včetně syndromu těžkých rukou a nohou), ale též na pažích, obličeji nebo hrudníku, často doprovázené svěděním. Erupce se zpravidla objevily během jednoho týdne po infuzi docetaxelu. Méně často byly zaznamenány závažné reakce, jako erupce s následným odlupováním kůže, které výjimečně vedly k přerušení nebo ukončení léčby docetaxelem (viz body 4.2 a 4.4). Těžké poškození nehtů se vyznačuje hypo- nebo hyperpigmentací a někdy bolestí a onycholýzou. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Lokální reakce v místě infuze byly většinou mírné a vyskytly se ve formě hyperpigmentace, zánětu, zarudnutí nebo suchosti pokožky, flebitis nebo extravazátu a otoku žil. Retence tekutin zahrnuje případy jako je periferní edém a méně často pohrudniční výpotek, perikardiální výpotek, ascites a přírůstek hmotnosti. Periferní edém se obvykle objevuje nejprve na dolních končetinách s možností generalizace spolu s přírůstkem hmotnosti o 3 kg nebo více. Retence tekutin je kumulativní co do výskytu a závažnosti (viz bod 4.4). Docetaxel 100 mg/m² podávaný samostatně: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA Velmi časté nežádoucí účinky ≥ 10 % pacientů Časté nežádoucí účinky ≥ 1 až < 10 % pacientů Méně časté nežádoucí účinky ≥ 0,1 až < 1 % pacientů Infekce a infestace Infekce (G3/4: 5,7%; včetně sepse a pneumonie, fatální v 1,7%) Infekce spojené s G4 neutropenií (G3/4: 4,6%) Poruchy kreve a lymfatického systému Neutropenie (G4:76,4%); Anémie (G3/4: 8,9%); Febrilní neutropenie Trombocytopenie (G4: 0,2%) Poruchy imunitního Systému Hypersenzitivita (G3/4: 5,3 %) Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie (G3: 4,1 %); Periferní motorická neuropatie (G3/4: 4 %); Dysgeusie (závažná: 0,07 %) Srdeční poruchy Arytmie (G3/4: 0,7 %) Srdeční selhání Cévní poruchy; Hypotenze; Hypertenze; Hemoragie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dyspnoe (těžká: 2,7%) Gastrointestinální poruchy Stomatitida (G3/4: 5,3%); Průjem (G3/4: 4%); Nauzea (G3/4: 4%); Vomitus (G3/4: 3%) Zácpa (těžká:0,2%); Bolesti břicha (těžké: 1%); Gastrointestinální krvácení (těžké: 0,3%) Ezofagitida (těžká: 0,4%) Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie; Kožní reakce (G3/4: 5,9%); Poruchy růstu nehtů (těžké: 2,6%) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Myalgie (závažná: 1,4%) Artralgie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Retence tekutin (závažná: 6,5 %); Astenie (těžká 11,2 %); Bolest Lokální reakce po podání; Bolest na hrudi nekardiálního původu (závažná 0,4 %) Vyšetření G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (<5 %); G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi (< 4 %); G3/4 Vzestup AST (< 3 %); G3/4 Vzestup ALT (< 2 %) Poruchy krve a lymfatického systému : Vzácné: Epizody krvácení spojené s trombocytopenií G3/4. Poruchy nervového systému: Údaje o reverzibilitě jsou známy u 35,3 % nemocných s projevy neurotoxicity po léčbě docetaxelem v dávce 100 mg/m2 v monoterapii. Projevy vymizely spontánně v průběhu 3 měsíců. Poruchy kůže a podkožní tkáně: Velmi vzácné: jeden případ alopecie, která po ukončení studie nebyla reverzibilní, 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních během 21 dní. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Střední kumulativní dávka, při které bylo nutno léčbu přerušit, byla více než 1 000 mg/m2 a střední doba do vymizení retence tekutin byla 16,4 týdne (0 až 42 týdnů). Nástup středně těžké a těžké retence je pozdější (střední kumulativní dávka: 818,9 mg/ m2) u nemocných s premedikací, v porovnání s nemocnými bez premedikace (střední kumulativní dávka: 489,7 mg/ m2); retence byla však popsána také u některých pacientů v časném stadiu léčby. Docetaxel 75 mg/m² podávaný samostatně: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA Velmi časté nežádoucí účinky ≥ 10 % pacientů Časté nežádoucí účinky ≥ 1 až < 10 % pacientů Infekce a infestace Infekce (G3/4: 5%) Poruchy krve a lymfatického systému Neutropenie (G4: 54,2 %); Anemie (G3/4: 10,8 %); Trombocytopenie (G4: 1,7 %) Febrilní neutropenie Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita ( nezávažná) Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie(G3/4: 0,8 %) Periferní motorická neuropatie(G3/4: 2,5 %) Srdeční poruchy Arytmie (nezávažné) Cévní poruchy Hypotenze Gastrointestinální poruchy Nauzea (G3/4: 3,3%); Stomatitida (G3/4: 1,7%); Vomitus (G3/4: 0,8%); Průjem (G3/4: 1,7%) Zácpa Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie; Kožní reakce (G3/4: 0,8 %) Poruchy nehtů (závažné 0,8 %) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Myalgie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie (závažná 12,4 %); Retence tekutin (závažná 0,8 %); Bolest Vyšetření G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (<2 %) Docetaxel 75 mg/m²v kombinaci s doxorubicinem: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA Velmi časté nežádoucí účinky≥ 10 % pacientů Časté nežádoucí účinky ≥ 1 až < 10 % pacientů Méně časté nežádoucí účinky ≥ 0,1 až < 1 % pacientů Infekce a infestace Infekce (G3/4: 7,8%) Poruchy krve a lymfatického systému Neutropenie (G4: 91,7%); Anemie (G3/4: 9,4%); Febrilní neutropenie; Trombocytopenie (G4:0,8 %) Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita (G3/4: 1,2%) Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Poruchy nervového systému Periferní sensorická neuropatie (G3: 0,4 %) Periferní motorická neuropatie (G3/4: 0,4%) Srdeční poruchy Srdeční selhání; Arytmie (nezávažná); Cévní poruchy Hypotenze Gastrointestinální poruchy Nausea (G3/4: 5 %); Stomatitida (G3/4: 7,8%); Průjem (G3/4: 6,2%); Zvracení (G3/4: 5%); Zácpa Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie; Poruchy nehtů (závažné 0,4 %); Kožní reakce (nezávažné) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Myalgie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie (závažná 8,1%); Retence tekutin (těžká 1,2 %); Bolest Lokální reakce po podání Vyšetření G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (< 2,5 %); G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi (< 2,5 %) G3/4 Vzestup AST(< 1 %); G3/4 Vzestup ALT(< 1 %) Docetaxel 75 mg/m²v kombinaci s cisplatinou: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA Velmi časté nežádoucí účinky ≥ 10 % pacientů Časté nežádoucí účinky ≥ 1 až < 10 % pacientů Méně časté nežádoucí účinky ≥ 0,1 až < 1 % pacientů Infekce a infestace Infekce (G3/4: 5,7%) Poruchy krve a lymfatického systému Neutropenie (G4: 51,5%); Anemie (G3/4: 6,9%); Trombocytopenie (G4:0,5 %) Febrilní neutropenie Poruchy imunitního systému Hypersensitivita (G3/4: 2,5%) Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie (G3: 3,7%); Periferní motorická neuropatie (G3/4: 2%) Srdeční poruchy Arytmie (G3/4: 0,7 %); Srdeční selhání Cévní poruchy Hypotenze (G3/4: 0,7%) Gastrointestinální poruchy Nauzea (G3/4: 9,6%); Vomitus (G3/4: 7,6%); Průjem (G3/4: 6,4%); Stomatitida (G3/4: 2%) Zácpa Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie; Poruchy nehtů (závažné: 0,7 %); Kožní reakce (G3/4: 0,2 %) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Myalgie (těžká: 0,5%) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie (těžká 9,9 %); Retence tekutin (závažná 0,7 %); Horečka (G3/4: 1,2 %) Lokální reakce po podání; Bolest Vyšetření G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (2,1 %); G3/4 Vzestup ALT (1,3 %) G3/4 Vzestup AST (0,5%); G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi (0,3 %) Docetaxel 100 mg/m²v kombinaci s trastuzumabem: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA Velmi časté nežádoucí účinky ≥ 10 % pacientů Časté nežádoucí účinky ≥ 1 až < 10 % pacientů Poruchy krve a lymfatického systému Neutropenie (G3/4: 32 %); Febrilní neutropenie (včetně neutropenie spojené s horečkou a užíváním antibiotik) nebo neutropenická sepse Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Psychiatrické poruchy Nespavost Poruchy nervového systému Parestezie; Bolesti hlavy; Dysgeusie; Hypestezie Poruchy oka Zvýšené slzení; Konjunktivitida Srdeční poruchy Srdeční selhání Cévní poruchy Lymfedém Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Epistaxe; Faryngolaryngeální bolest; Nazofaryngitida; Dyspnoe; Kašel; Rýma Gastrointestinální poruchy Nausea; Průjem; Zvracení; Zácpa; Stomatitida; Dyspepsie; Bolesti břicha Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie; Erytém; Vyrážka; Poruchy nehtů Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Myalgie; Artralgie; Bolest v končetinách; Bolest kostí; Bolest zad Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie; Periferní edém; Pyrexie; Únava; Zánět sliznice; Bolest; Onemocnění podobné chřipce; Bolest na hrudi; Třesavka Letargie Vyšetření Přírůstek tělesné hmotnosti Srdeční poruchy: Symptomatické srdeční selhání bylo hlášeno u 2,2 % nemocných, kteří dostali docetaxel s trastuzumabem v porovnání s 0 % u nemocných léčených samotným docetaxelem. V rameni s docetaxelem a trastuzumabem mělo 64 % nemocných předchozí adjuvantní léčbu antracykliny, v rameni se samotným docetaxelem to bylo 55 % nemocných. Poruchy krve a lymfatického systému: Velmi časté: Hematologická toxicita byla u nemocných léčených trastuzumabem a docetaxelem zvýšena ve srovnání se samotným docetaxelem (neutropenie stupně 3/4 32 % versus 22 % - dle NCICTC kriterií). Toto je pravděpodobně podhodnocený výsledek, protože je známo, že docetaxel podávaný samostatně v dávce 100 mg/m2 způsobuje neutropenii u 97 % pacientů, z toho u 76 % stupně 4, vezme-li se v úvahu krevní obraz s nejnižšími hodnotami. Incidence febrilní neutropenie/neutropenické sepse byla rovněž zvýšena u nemocných léčených trastuzumabem a docetaxelem (23 % versus 17 % u pacientů léčených samotným docetaxelem). Docetaxel 75 mg/m²v kombinaci s capecitabinem: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA Velmi časté nežádoucí účinky ≥ 10 % pacientů Časté nežádoucí účinky ≥ 1 až < 10 % pacientů Infekce a infestace Kandidóza úst (G3/4: < 1 %) Poruchy krve a lymfatického systému Neutropenie (G3/4: 63 %); Anemie (G3/4: 10 %) Trombocytopenie (G3/4: 3 %) Poruchy metabolismu a výživy Anorexie (G3/4: 1 %); Snížení chuti k jídlu Dehydratace (G3/4: 2 %) Poruchy nervového systému Dysgeusie (G3/4: < 1 %); Parestesie (G3/4: < 1 %) Závraťe; Bolest hlavy (G3/4: < 1 %); Periferní neuropatie Poruchy oka Zvýšené slzení Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Faryngolaryngeální bolest (G3/4: 2 %) Dyspnoe (G3/4: 1 %); Kašel (G3/4: < 1 %); Epistaxe (G3/4: < 1 %) Gastrointestinální poruchy Stomatitida (G3/4: 18 %); Průjem (G3/4: 14 %); Nausea (G3/4: 6 %); Zvracení (G3/4: 4 %); Zácpa (G3/4: 1 %); Bolest břicha (G3/4: 2 %); Dyspepsie Bolest v nadbřišku; Sucho v ústech Poruchy kůže a podkožní tkáně Syndrom “ruka-noha“ (G3/4: 24%) Alopecie (G3/4: 6 %); Poruchy nehtů (G3/4: 2 %) Dermatitida; Erytematózní vyrážka (G3/4: < 1 %); Zabarvení nehtů; Onycholýza (G3/4: 1 %) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Myalgie (G3/4: 2 %); Artralgie (G3/4: 1 %) Bolest končetin (G3/4: < 1 %); Bolest zad (G3/4: 1 %) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie (G3/4: 3 %); Pyrexie (G3/4: 1 %); Únava/slabost (G3/4: 5 %); Periferní edém (G3/4: 1 %) Letargie; Bolest Vyšetření Úbytek hmotnosti; G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (9%) Docetaxel 75 mg/m²v kombinaci s prednisonem a prednizolonem: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA Velmi časté nežádoucí účinky ≥ 10 % pacientů Časté nežádoucí účinky ≥ 1 až < 10 % pacientů Infekce a infestace Infekce (G3/4: 3,3%) Poruchy krve a lymfatického systému Neutropenie (G3/4: 32 %); Anemie (G3/4: 4,9 %) Trombocytopenie; (G3/4: 0,6%); Febrilní neutropenie Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita (G3/4: 0,6 %) Poruchy metabolismu a výživy Anorexie (G3/4: 0,6 %) Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 1,2 %); Dysgeusie (G3/4: 0 %) Periferní motorická neuropatie (G3/4: 0 %) Poruchy oka Zvýšené slzení (G3/4: 0,6 %) Srdeční poruchy Snížení funkce levé komory srdeční (G3/4: 0,3 %) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Epistaxe (G3/4: 0 %); Dyspnoe (G3/4: 0,6 %); Kašel (G3/4: 0 %) Gastrointestinální poruchy Nauzea (G3/4: 2,4 %); Průjem (G3/4: 1,2 %); Zvracení (G3/4: 1,2 %), Stomatitida/Faryngitida (G3/4: 0,9%); Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie; Poruchy nehtů (nezávažné) Exfoliativní vyrážka (G3/4: 0,3%) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Artralgie (G3/4: 0,3 %); Myalgie (G3/4: 0,3 %) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava (G3/4: 3,9 %); Retence tekutin (těžká 0,6 %) Docetaxel 75 mg/m²v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA Velmi časté nežádoucí účinky ≥ 10 % pacientů Časté nežádoucí účinky ≥ 1 až < 10 %pacientů Méně časté nežádoucí účinky ≥ 0,1 až < 1 %pacientů Infekce a infestace Infekce (G3/4: 3,2 %); neutropenická infekce. Nevyskytlo se žádné úmrtí na sepsi. Poruchy krve a lymfatického systému Anemie (G3/4: 4,3 %); Neutropenie (G3/4: 65,5%); Trombocytopenie (G3/4: 2,0 %); Febrilní neutropenie Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita (G3/4: 1,1%) Poruchy metabolismu a výživy Anorexie (G3/4: 2,2 %) Poruchy nervového systému Dysgeusie (G3/4: 0,7%); Periferní sensorická neuropatie (G3/4: 0 %) Periferní motorická neuropatie (G3/4: 0 %) Neurokortikální (G3/4: 0,3 %); Neurocerebrální (G3/4: 0,1 %) Synkopa (G3/4: 0 %) Poruchy oka Poruchy tvorby slz (G3/4: 0,1 %); Konjunktivitida (G3/4: 0,3 %) Srdeční poruchy Arytmie (G3/4: 0,1 %); Městnavé srdeční selhání Cévní poruchy Vazodilatace (G3/4: 0,9%) Hypotense (G3/4: 0 %) Flebitida (G3/4: 0 %); Lymfedém (G3/4: 0 %) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel (G3/4: 0 %) Gastrointestinální poruchy Nauzea (G3/4: 5,1 %); Stomatitida (G3/4: 7,1%); Zvracení (G3/4: 4,3%); Průjem (G3/4: 3,2%); Zácpa (G3/4: 0,4 %) Bolest břicha (G3/4: 0,5%) Kolitida/enteritida/ rozsáhlá perforace střeva Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie; Toxicita kůže (G3/4: 0,7 %); Poruchy nehtů (G3/4: 0,4 %) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Myalgie (G3/4: 0,8 %); Artralgie (G3/4: 0,4%) Poruchy reprodukčního systému a prsu Amenorea Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Astenie (G3/4: 11 %); Horečka (G3/4: 1,2 %); Periferní edém (G3/4: 0,4 %) Vyšetření Úbytek nebo přírůstek hmotnosti (G3/4: 0,3 %) Srdeční poruchy: Bylo hlášeno rovněž městnavé srdeční selhání (2,3 % při mediánu následného sledování 70 měsíců). Jedna nemocná v každém rameni zemřela na srdeční selhání. Poruchy nervového systému: Periferní sensorická neuropatie přetrvávala při střední době sledování 55 měsíců u 9 ze 73 nemocných, u kterých byla přítomna při ukončení chemoterapie. Poruchy kůže a podkoží: Alopecie přetrvávala při střední době sledování 55 měsíců u 22 ze 687 nemocných, které měly alopecii při ukončení chemoterapie. Celkové poruchy a lokální reakce po podání: Periferní edém přetrvával při střední době sledování 55 měsíců u 18 ze 112 nemocných, které měly periferní edém při ukončení chemoterapie. Poruchy reprodukčního systému a prsu: Amenorhea přetrvávala při střední době následného sledování 55 měsíců u 133 z 233 nemocných, které měly amenorheu při ukončení chemoterapie. Docetaxel 75 mg/m²v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem u adenokarcinomu žaludku: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA Velmi časté nežádoucí účinky ≥ 10 % pacientů Časté nežádoucí účinky ≥ 1 až < 10 % pacientů Infekce a infestace Neutropenická infekce; Infekce (G3/4: 11,7 %). Poruchy krve a lymfatického systému Anemie (G3/4: 20,9 %); Neutropenie (G3/4: 83,2 %); Trombocytopenie (G3/4: 8,8 %); Febrilní neutropenie Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita (G3/4: 1,7 %) Poruchy metabolismu a výživy Anorexie (G3/4: 11,7 %) Poruchy nervového systému Periferní sensorická neuropatie (G3/4: 8,7 %) Závrať (G3/4: 2,3 %); Periferní motorická neuropatie (G3/4: 1,3 %) Poruchy oka Zvýšená tvorba slz (G3/4: 0 %) Poruchy ucha a labyrintu Poruchy sluchu (G3/4: 0%) Srdeční poruchy Arytmie (G3/4: 1,0 %). Gastrointestinální poruchy Průjem (G3/4: 19,7 %); Nausea (G3/4: 16 %); Stomatitida (G3/4: 23,7 %); Zvracení (G3/4: 14,3 %) Zácpa (G3/4: 1,0 %); Bolest břicha (G3/4: 1,0 %); Esofagitis/porucha polykání/bolesti při polykání (G3/4: 0,7 %) Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie (G3/4: 4,0 %) Svědivá vyrážka (G3/4: 0,7%); Poruchy nehtů (G3/4: 0,7%); Exfoliace kůže (G3/4: 0%) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Letargie (G3/4: 19,0 %); Horečka (G3/4: 2,3 %); Retence tekutin (závažná/život ohrožující: 1 %) Poruchy krve a lymfatického systému: Bez ohledu na použití G-CSF se febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie vyskytly u 17,2 % respektive 13,5 % pacientů. Pro sekundární profylaxi byl G-CSF použit u 19,3 % pacientů (10,7 % cyklů). Febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie se vyskytly u 12,1 % a 3,4 % pacientů, kteří dostávali profylakticky G-CSF, respektive u 15,6 % a 12,9 % pacientů bez profylaxe GCSF (viz bod 4.2). Docetaxel 75 mg/m²v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (u karcinomu hlavy a krku): • Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX 323) Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA Velmi časté nežádoucí účinky ≥ 10 % pacientů Časté nežádoucí účinky ≥ 1 až < 10 % pacientů Méně časté nežádoucí Účinky ≥ 0,1 až < 1 % pacientů Infekce a infestace Infekce (G3/4: 6,3 %); Neutropenická infekce Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Nádorová bolest (G3/4: 0,6 %) Poruchy krve a lymfatického systému Neutropenie (G3/4: 76,3 %); Anemie (G3/4: 9,2 %); Trombocytopenie (G3/4: 5,2 %) Febrilní neutropenie Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita (nezávažná) Poruchy metabolismu a výživy Anorexie (G3/4: 0,6 %) Poruchy nervového systému Dysgeusie/Parosmie; Periferní senzorická neuropatie (G3/4:0,6 %) Závraťe Poruchy oka Zvýšená tvorba slz; Zánět spojivek Poruchy ucha a labyrintu Poruchy sluchu Srdeční poruchy Ischemie myokardu (G3/4: 1,7 %); Arytmie (G3/4: 0,6 %) Cévní poruchy Žilní poruchy (G3/4: 0,6%) Gastrointestinální poruchy Nauzea (G3/4: 0,6 %); Stomatitida (G3/4: 4,0 %); Průjem (G3/4: 2,9 %); Zvracení (G3/4: 0,6 %) Zácpa; Ezofagitida/porucha polykání/bolesti při polykání (G3/4: 0,6 %); Bolest břicha; Dyspepsie; Gastrointestinální krvácení (G3/4: 0,6 %) Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie (G3/4: 10,9 %) Svědivá vyrážka; Suchá kůže; Olupování kůže (G3/4: 0,6 %) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Myalgie (G3/4: 0,6 %) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Letargie (G3/4: 3,4%); Horečka (G3/4: 0,6 %); Retence tekutin; Edém Vyšetření Přírůstek hmotnosti • Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX 324) Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA Velmi časté nežádoucí účinky ≥ 10 % pacientů Časté nežádoucí účinky ≥ 1 až < 10 % pacientů Méně časté nežádoucí účinky ≥ 0,1 až < 1 % pacientů Infekce a infestace Infekce (G3/4: 3,6 %) Neutropenická infekce Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Nádorová bolest (G3/4: 1,2 %) Poruchy krve a lymfatického systému Neutropenie (G3/4: 83,5 %); Anémie (G3/4: 12,4 %); Trombocytopenie(G3/4: 4,0 %); Febrilní neutropenie Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita Poruchy metabolismu a výživy Anorexie (G3/4: 12,0 %) Poruchy nervového systému Dysgeusie/Parosmie (G3/4: 0,4 %); Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 1,2%) Závrať (G3/4: 2,0 %); Periferní motorická neuropatie (G3/4: 0,4 %) Poruchy oka Zvýšená tvorba slz Zánět spojivek Poruchy ucha a labyrintu Poruchy slyšení (G3/4: 1,2 %) Srdeční poruchy Arytmie (G3/4: 2,0 %) Ischemie myokardu Cévní poruchy Žilní poruchy Gastrointestinální poruchy Nausea (G3/4: 13,9 %); Stomatitida (G3/4: 20,7 %); Zvracení (G3/4: 8,4 %); Průjem (G3/4: 6,8%); Ezofagitida/porucha polykání/ bolesti při polykání (G3/4: 12,0 %); Zácpa (G3/4: 0,4 %) Dyspepsie (G3/4: 0,8 %); Gastrointestinální bolest (G3/4: 1,2 %); Gastrointestinální krvácení (G3/4: 0,4 %) Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie (G3/4: 4,0 %); Svědivá vyrážka Suchá kůže; Olupování kůže Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Myalgie (G3/4: 0,4 %) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Letargie (G3/4: 4,0 %); Pyrexie (G3/4: 3,6 %); Retence tekutin (G3/4: 1,2 %); Edém (G3/4: 1,2 %) Vyšetření Úbytek hmotnosti Přírůstek hmotnosti Postmarketingové zkušenosti: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy): V souvislosti s docetaxelem užívaným v kombinaci s jinými chemoterapeutiky a/nebo radioterapií byly zaznamenány velmi vzácné případy akutní myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu. Poruchy krve a lymfatického systému: Byl zaznamenán útlum kostní dřeně a další hematologické nežádoucí účinky. Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), často spojená se sepsí nebo se selháním více orgánů. Poruchy imunitního systému: Bylo hlášeno několik případů anafylaktického šoku, někdy fatálního. Poruchy nervového systému: Vzácně byly při aplikaci docetaxelu pozorovány křeče nebo přechodné poruchy vědomí. Tyto reakce se někdy mohou objevit v průběhu infuze léčivého přípravku. Poruchy oka: Byly hlášeny velmi vzácné případy přechodných poruch zraku (jiskření, záblesky světla, skotom), které se typicky objevují během infuze léčivého přípravku a v souvislosti s reakcemi z přecitlivělosti. Tyto poruchy byly po ukončení infuze reverzibilní. Vzácně byly zaznamenány případy slzení s konjunktivitidou nebo bez ní a případy obstrukce slzných kanálků s výrazně zvýšeným slzením. Poruchy ucha a labyrintu: Ve vzácných případech byly hlášeny ototoxicita, poruchy sluchu a/nebo ztráta sluchu. Srdeční poruchy: Byly zaznamenány vzácné případy infarktu myokardu. Cévní poruchy: Vzácně byly hlášeny žilní tromboembolické příhody. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Vzácně byly zaznamenány akutní syndromy respirační tísně, intersticiální pneumonie a plicní fibrózy. U pacientů léčených současně radioterapií byly vzácně zaznamenány případy radiační pneumónie. Gastrointestinální poruchy: Vzácně výskyt dehydratace v důsledku poruchy zažívacího traktu, gastrointestinální perforace, ischemická kolitis, kolitis a neutropenická enterokolitis. Vzácně byly zaznamenány případy ileu nebo střevní obstrukce. Poruchy jater a žlučových cest: Velmi vzácně byly zaznamenány případy hepatitidy, někdy fatální, hlavně u pacientů s již existující jaterní poruchou. Poruchy kůže a podkožní tkáně: Velmi vzácně byly při léčbě docetaxelem popsány kožní lupus erythematodes, bulózní erupce jako erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická kožní nekrolýza, na jejichž vzniku se však mohou v některých případech podílet další souběžné faktory. U docetaxelu byly hlášeny změny podobné sklerodermii, kterým obvykle předcházel periferní lymfedém. Celkové poruchy a lokální reakce po podání: Vzácně byla zaznamenána „recall“ reakce. Retence tekutin nebyla doprovázena akutními epizodami oligurie nebo hypotenze. Dehydratace a plicní edém byly zaznamenány výjimečně. (cs)
salt:hasParagraph
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 69 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software