Předklinická hodnocení bezpečnosti, založená na studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity, genotoxicity a studiích kancerogenního potenciálu levonorgestrelu, neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka.
Levonorgestrel je osvědčený a dobře známý progestagen. Bezpečnostní profil při systémové aplikaci je spolehlivě doložen. Studie na opicích, jimž bylo na 12 měsíců zavedeno tělísko s levonorgestrelem, potvrdila místní farmakologický účinek s dobrou lokální tolerancí a nepopsala žádné známky systémové toxicity. U králíků po nitroděložní aplikaci levonorgestrelu nebyla popsána žádná embryotoxicita. Bezpečnost elastomeru tvořícího rezervoár hormonu, polyethylenového materiálu a kombinace eleastomeru a levonorgestrelu byla testována z hlediska genetické toxikologie ve standardních testovacích systémech in vitro i in vivo. Biokompatibilita byla testována na myších, morčatech a králících a v in vitro testu. V žádném případě nebyla prokázána bio-inkompatibilita.
(cs)