| salt:hasText
| - Farmakoterapeutická skupina: progestogeny a estrogeny, kombinace
ATC skupina: G03FA01.
Estrogen a progestogen pro kontinuální kombinovanou substituční léčbu (HST).
Estradiol: Léčivá látka, syntetický 17ß-estradiol je chemicky a biologicky totožná s endogenním lidským estradiolem. Nahrazuje vymizelou produkci estrogenu u žen v menopauze a zmírňuje klimakterické příznaky. Estrogeny zabraňují ztrátě kostní hmoty po menopauze nebo ovariektomii.
Norethisteron-acetát: Jelikož estrogeny podporují růst endometria, samotné estrogeny zvyšují riziko hyperplazie a karcinomu endometria. Přidáním progestogenu se u žen, které nepodstoupily hysterektomii, značně snižuje riziko vzniku hyperplazie endometria vyvolané estrogenem.
Informace z klinických studií
Gynovel je bioekvivalentní k tabletám referenčního přípravku s obsahem 1mg estrogenu a 0,5mg norethisteron acetátu, ke kterým jsou k dispozici data z klinických studií.
● Zmírnění příznaků nedostatku estrogenů a charakteru krvácení
Zmírnění příznaků menopauzy bylo dosaženo v průběhu několika prvních týdnů léčby.
Gynovel je přípravek pro kontinuální kombinovanou HST podávanou za účelem zabránění pravidelnému krvácení spojenému s cyklickou nebo sekvenční HST.
Amenorea byla v průběhu 9-12 měsíců léčby pozorována u 90 % žen. Nepravidelné krvácení a špinění se v průběhu prvních tří měsíců léčby objevovalo u 27 % žen a v průběhu 10-12 měsíců léčby u 10 % žen.
● Prevence osteoporosy
Deficience estrogenu v menopauze souvisí se zvyšující se kostní přestavbou a úbytkem kostní hmoty. Účinek estrogenů na hustotu kostního minerálu závisí na dávce. Zdá se, že ochrana je účinná do té doby, dokud trvá léčba. Po vysazení HST dochází ke ztrátě kostní hmoty v podobné míře jako u neléčených žen.
Výsledky studie WHI a meta-analyzovaných studií ukazují, že aktuální užívání HST samostatně či v kombinaci s progestogenem – podávané převážně zdravým ženám - snižuje riziko zlomeniny kyčle, obratlů a jiných osteoporotických fraktur. HST může také předcházet vzniku zlomenin u žen s nízkou kostní denzitou a/nebo s diagnózou osteoporózy, ale průkazy tohoto jsou omezené.
Po dvouleté léčbě 1mg estradiolu/0,5mg norethisteron acetátu průměrné zvýšení hustoty kostního minerálu (BMD) bederní páteře dosáhlo v jedné publikované studii 3,8% (95% CI, 2,8% - 4,9%) od výchozích hodnot a v další publikované studii 6,4% (95% CI, 3,8% - 6,9%). Procento žen, které si v průběhu léčby udržely anebo zvýšily BMD v oblasti bederní páteře, dosáhlo v jedné studii 87%.
Tablety s obsahem 1mg estradiolu/0,5mg norethisteron acetátu působily rovněž na BMD v oblasti kyčle. Po 2 letech léčby bylo zvýšení z výchozích hodnot v oblasti krčku stehenní kosti v jedné studii 1,8% ± 4,1% (průměrná hodnota ± SD), (p<0,05 z výchozích hodnot), avšak v jiné studii pouze 0,7% (95% CI, -1,3% - 2,8%, p<0,18 při srovnání s placebem), průměrné zvýšení BMD po 2 letech léčby dosáhlo v celé kyčli nicméně 3,3% (1,7% - 5,0%, p<0,001 při srovnání s placebem).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)