| salt:hasText
| - Farmakoterapeutická skupina: jiná periferně působící myorelaxancia, ATC kód: M03AX01
Hlavním farmakodynamickým účinkem toxinu Clostridium botulinum typu A je chemická denervace léčeného svalu, jež má za následek měřitelný pokles sdruženého akčního potenciálu svalu, způsobující lokalizované snížení nebo paralýzu svalové aktivity.
Klinické údaje
Během klinického vývoje přípravku Azzalure bylo zařazeno do různých klinických studií více než 2 600 pacientů.
V klinických studiích bylo léčeno 1 907 pacientů se středně závažnými nebo závažnými glabelárními liniemi doporučenou dávkou 50 Speywood jednotek. 305 z nich bylo léčeno dávkou 50 U ve dvou pivotních, dvojitě slepých, placebem kontrolovaných studiích fáze III a 1 200 bylo léčeno dávkou 50U v dlouhodobé otevřené studii fáze III s opakovanou dávkou. Zbývající pacienti byli léčeni v podpůrných studiích a ve studiích zkoumajících dávku.
Střední doba nástupu odpovědi byla 2-3 dny po léčbě s maximálním účinkem pozorovaným v den 30. V obou pivotních, placebem kontrolovaných studiích fáze III redukoval Azzalure signifikantně závažnost glabelárních linií až po dobu 4 měsíců. V jedné ze dvou pivotních studií byl účinek signifikantní ještě po 5 měsících.
Třicet dní po injekci ukázalo vyhodnocení zkoušejících, že 90 % pacientů (273/305) odpovídalo na léčbu (neměli žádné nebo mírné glabelární linie při maximálním zamračení) v porovnání se 3 % pacientů (4/153) léčených placebem. Pět měsíců po injekci stále odpovídalo na léčbu 17 % pacientů (32/190) léčených Azzalure ve srovnání s 1 % pacientů (1/92) léčených placebem v dotyčné studii. Vlastní hodnocení pacientem po 30 dnech při maximálním zamračení dalo podíl odpovědi 82 % (251/305) pro léčené přípravkem Azzalure a 6 % (9/153) pro léčené placebem. Podíl pacientů, kteří dosáhli dvoustupňového zlepšení podle hodnocení zkoušejícího při maximálním zamračení, činil 77 % (79/103) v jedné pivotní studii, kde se toto hodnotilo.
Podskupina 177 pacientů měla středně závažné nebo závažné glabelární linie v klidu před léčbou. Hodnocení této populace provedené zkoušejícím 30 dní po léčbě ukázalo, že ve skupině pacientů léčených přípravkem Azzalure odpovídalo na léčbu 71 % pacientů (125/177) oproti 10 % pacientů (8/78) léčených placebem.
Dlouhodobá otevřená studie s opakovanou dávkou ukázala střední nástup odpovědi na léčbu 3 dny a odpověď se udržela po dobu opakovaných cyklů dávky. Podíl odpovědi na léčbu podle stanovení zkoušejícího v den 30 při maximálním zamračení se udržel po dobu opakovaných cyklů (pohyboval se mezi 80 % a 91 % během 5 cyklů). Podíl odpovídajících na léčbu v klidu během cyklů s opakovanou dávkou byl také konzistentní se studiemi s jednou dávkou; 56 % až 74 % pacientů léčených přípravkem Azzalure bylo považováno zkoušejícím za odpovídající v den 30 po léčbě.
Žádný z klinických cílů nezahrnoval objektivní hodnocení psychologického dopadu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)