| salt:hasText
| - Porucha funkce ledvin
Stejně jako u jiných přípravků inhibujících systém renin-angiotensin-aldosteron lze u citlivých pacientů léčených přípravkem Xaleec očekávat změny funkce ledvin.
V případě použití přípravku Xaleec u hypertenzních pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje pravidelně sledovat sérové hladiny kreatininu a draslíku. Zkušenosti s podáváním přípravku pacientům s velmi těžkou poruchou funkce ledvin nebo s poruchou funkce ledvin v konečném stadiu (clearance kreatininu (15 ml/min) jsou omezené. U takových pacientů je třeba dávku přípravku Xaleec opatrně titrovat za důkladného monitorování krevního tlaku.
Hodnocení pacientů se srdečním selháním musí zahrnovat pravidelné hodnocení funkce ledvin, především u pacientů ve věku 75 let a starších a u pacientů s poruchou funkce ledvin. Při titraci dávky přípravku Xaleec se doporučuje monitorování sérového kreatininu a draslíku. Do klinického hodnocení pacientů se srdečním selháním nebyly zahrnuty subjekty se sérovým kreatininem >265 μmol/l (>3 mg/dl).
Souběžná léčba ACE inhibitorem při srdečním selhání
Riziko vzniku nežádoucích účinků, především poruchy renální funkce a hyperkalemie, se může zvýšit, jestliže se přípravek Xaleec užívá v kombinaci s ACE inhibitorem (viz bod 4.8). Pacienti s touto léčbou musí být pravidelně a pečlivě sledováni.
Hemodialýza
Během dialýzy může být krevní tlak zvláště citlivý na blokádu AT1-receptorů v důsledku snížení objemu plazmy a aktivace systému renin-angiotensin-aldosteron. Z tohoto důvodu musí být u pacientů na hemodialýze přípravek Xaleec opatrně titrován za pečlivého monitorování krevního tlaku.
Stenóza renální arterie
Léčiva, která ovlivňují systém renin-angiotenzin-aldosteron, včetně antagonistů receptoru angiotenzin II (AIIRA) mohou zvyšovat hodnotu urey v krvi a kreatininu v séru u pacientů s oboustrannou stenózou renální artérie nebo stenózou renální artérie jediné ledviny.
Transplantace ledvin
S podáváním přípravku Xaleec pacientům po nedávné transplantaci ledvin nejsou žádné zkušenosti.
Hypotenze
V průběhu léčby pacientů se srdečním selháním pomocí Xaleec může docházet k hypotenzi. K hypotenzi může dojít také u hypertenzních pacientů s deplecí intravaskulárního objemu, například u pacientů léčených vysokými dávkami diuretik. Na počátku léčby je vhodné postupovat se zvýšenou opatrností a snažit se o úpravu hypovolémie.
Anestezie a chirurgický zákrok
U pacientů léčených antagonisty angiotensinu II se může po dobu anestezie a chirurgického zákroku vyskytnout hypotenze v důsledku blokády renin-angiotensinového systému. Velmi vzácně může být hypotenze těžká do té míry, že bude vyžadovat podání intravenozních tekutin a/anebo vazopresorů.
Aortální a mitrální stenóza (obstrukční hypertrofická kardiomyopatie)
Podobně jako u jiných vazodilatancií je nutné věnovat zvláštní pozornost pacientům s hemodynamicky významnou aortální nebo mitrální stenózou nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.
Primární hyperaldosteronismus
Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obecně nebudou na podávání antihypertenziv, která působí prostřednictvím inhibice systému renin-angiotensin-aldosteron, odpovídat. Podávání přípravku Xaleec se tedy nedoporučuje.
Hyperkalemie
Na základě zkušeností s léčivy, která ovlivňují systém renin-angiotensin-aldosteron, může současné podávání Xaleec a draslík šetřících diuretik, přípravků s obsahem draslíku, náhražek soli obsahujících draslík nebo jiných léčiv, která mohou zvyšovat hladinu draslíku (např. heparin), způsobit zvýšení hodnoty draslíku v séru u pacientů s hypertenzí. Doporučuje se monitorování hladiny draslíku vhodným způsobem.
U pacientů se srdečním selháním léčených přípravkem Xaleec se může vyskytnout hyperkalémie. Po dobu léčby se doporučuje pravidelné sledování hladin draslíku v séru. Kombinace inhibitorů ACE a draslík šetřících diuretik (např. spironolactone) a Xaleec se nedoporučuje a je vhodné ji zvažovat pouze po pečlivém vyhodnocení potenciálního přínosu a rizik.
Všeobecně
U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisejí především na aktivitě systému renin-angiotensin-aldosteron (např. pacienti s těžkým městnavým srdečním selháním nebo primárním renálním onemocněním, včetně stenózy renální arterie), byla léčba jinými léčivými přípravky, která ovlivňují tento systém, spojena s projevy akutní hypotenze, azotémie, oligurie nebo vzácně akutního renálního selhání. Možnost podobných účinků nelze u AIIRA vyloučit. Podobně jako u jiných antihypertenziv může náhlé snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo cerebrovaskulární ischemickou chorobou vést k infarktu myokardu nebo k náhlé mozkové cévní příhodě.
Těhotenství
Antagonisty angiotenzinu II (AIIRA) není vhodné aplikovat během těhotenství. Pokud se terapie AIIRA nepovažuje za zásadní, pacientky plánující těhotenství by měly přestoupit na alternativní antihypertenzní terapii, která má stanovený bezpečnostní profil použití během těhotenství. Při diagnóze těhotenství je třeba podávání léčby AIIRA ihned ukončit a je-li to vhodné, zahájit alternativní terapii. (viz body 4.3 a 4.6).
Zvláštní upozornění týkající se pomocných látek
Přípravek Xaleec obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí galaktosy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukosy-galaktosy by neměli tento přípravek užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)