| salt:hasText
| - Enoxaparin byl hodnocen u více než 15 000 pacientů, kteří ho dostávali v klinických studiích. Studie zahrnovaly: 1776 případů profylaxe hluboké žilní trombózy po ortopedické nebo břišní operaci u pacientů s rizikem tromboembolických komplikací, 1169 případů profylaxe hluboké žilní trombózy u akutních pacientů se závažně omezenou mobilitou, 559 případů léčby hluboké žilní trombózy s plicní embolií nebo bez plicní embolie, 1578 případů léčby nestabilní anginy a non-Q infarktu myokardu a 10176 případů léčby akutního infarktu myokardu s ST-elevací.
Režim podávání enoxaparinu sodného v těchto klinických studiích byl různý v závislosti na indikacích. Dávka enoxaparinu sodného v profylaxi hluboké žilní trombózy po operaci nebo u akutních pacientů se závažným omezením mobility byla 40 mg SC jednou denně. V léčbě hluboké žilní trombózy (deep vein thrombosis, zkr. DVT) s plicní embolií (zkr. PE) nebo bez plicní embolie, dostávali pacienti buď dávku 1 mg/kg SC každých 12 hodin, nebo dávku 1,5 mg/kg SC jednou denně. V klinických studiích léčby nestabilní anginy a non-Q infarktu myokardu byly podávány dávky 1 mg/kg SC každých 12 hodin a v klinické studii léčby akutního infarktu myokardu s ST-elevací byl dávkovací režim enoxaparinu sodného bolus 30 mg IV a následně 1 mg/kg SC každých 12 hodin.
Nežádoucí účinky pozorované v těchto klinických studiích a nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou shrnuty níže.
Četnost výskytu je definována následovně: velmi časté ((1/10); časté ((1/100 až <1/10); méně časté ((1/1 000 až <1/100); vzácné ((1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).
Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly hlášeny po uvedení na trh, jsou uvedeny pod frekvencí „Vzácné“.
Krvácení
V klinických studiích bylo nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem krvácení. Zahrnovalo velké krvácení, hlášené nejvýše u 4,2 % pacientů (chirurgičtí pacienti). Krvácivé komplikace byly považovány za velké, pokud krvácení zapříčinilo významnou klinickou příhodu, nebo pokud bylo provázeno poklesem hemoglobinu o ≥ 2 g/dl nebo transfuzí 2 nebo více jednotek krevních produktů. Retroperitoneální a intrakraniální krvácení bylo vždy považováno za velké.).
Některé z těchto případů byly fatální.
Stejně jako u ostatních antikoagulancií se krvácení může vyskytnout ve spojitosti s přítomnými rizikovými faktory, kterými jsou: organické léze se sklonem ke krvácení, invazivní procedury nebo současná léčba léčivými přípravky ovlivňujícími hemostázu (viz bod 4.4 a bod 4.5).
Systém orgánových tříd MedDRA
Profylaxe u chirurgických pacientů
Profylaxe u medicínských pacientů
Léčba pacientů s DVT s nebo bez PE
Léčba pacientů s nestabilní anginou a non-Q MI
Léčba pacientů s akutním STEMI
Cévní poruchy
Velmi časté:
Krvácení *
Vzácné:
Retroperitoneální krvácení
Časté:
Krvácení *
Velmi časté:
Krvácení *
Méně časté:
Intrakraniální krvácení
Retroperitoneální krvácení
Časté:
Krvácení *
Vzácné:
Retroperitoneální krvácení
Časté:
Krvácení *
Méně časté:
Intrakraniální krvácení
Retroperitoneální krvácení
* jako je hematom, ekchymóza jinde než v místě vpichu, hematom v místě vpichu, hematurie, epistaxe a gastrointestinální krvácení.
Po uvedení na trh byly dále hlášeny nežádoucí účinky:
Vzácné: při současném použití enoxaparinu sodného a spinální/epidurální anestézie nebo spinální punkce byly hlášeny případy spinálního hematomu (nebo neuroaxiální hematomu). Tyto účinky se projevily různým stupněm neurologických postižení včetně dlouhodobé nebo permanentní paralýzy (viz bod 4.4).
Trombocytopenie a trombocytóza
Systém orgánových tříd MedDRA
Profylaxe u chirurgických pacientů
Profylaxe u medicínských pacientů
Léčba pacientů s DVT s nebo bez PE
Léčba pacientů s nestabilní anginou a non-Q MI
Léčba pacientů s akutním STEMI
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté:
Trombocytóza *
Časté:
Trombocytopenie
Méně časté:
Trombocytopenie
Velmi časté:
Trombocytóza *
Časté:
Trombocytopenie
Méně časté:
Trombocytopenie
Časté:
Trombocytóza *
Trombocytopenie
Velmi vzácné:
Imunoalergická trombocyopenie
* vzestup krevních destiček > 400 g/l
Po uvedení na trh byly dále hlášeny nežádoucí účinky:
Vzácné: Případy imunoalergické trombocytopénie s trombózou; někdy byla trombóza komplikována orgánovým infarktem nebo ischemií končetin (viz bod 4.4).
Jiné klinicky významné nežádoucí účinky
Systém orgánových tříd MedDRA
Všechny indikace
Poruchy imunitního systému
Časté: alergická reakce
Vzácné: anafylaktická / anafylaktoidní reakce
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté: zvýšení jaterních enzymů (zejména transamináz**)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: kopřivka, svědění, erytém
Méně časté : bulózní dermatitida
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté : hematom v místě vpichu, bolest v místě vpichu, jiné reakce v místě vpichu*
Méně časté : lokální podráždění, nekróza kůže v místě vpichu
Vyšetření
Vzácné: hypekalémie
* např. edém v místě vpichu, krvácení, hypersenzitivita, zánět, rezistence, bolest nebo reakce (NOS)
** hladiny transamináz > 3krát nad horní hranicí normy
Po uvedení na trh byly dále hlášeny nežádoucí účinky:
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné:
Kožní vaskulitida, kožní nekróza výskytující se obvykle v místě vpichu (tento jev bývá obvykle předcházen purpurou nebo erytematózními plaky, místo je infiltrováno a je bolestivé). Léčba enoxaparinem sodným musí být ukončena.
Uzlíky v místě vpichu (zánětlivé uzlíky, které nejsou cysticky ohraničeným enoxaparinem sodným).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)