About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC128136_doc-4-2     Goto   Sponge   Distinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.2. Dávkování a způsob podání (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.002
salt:hasText
  • Gemcitabin má být předepsán pouze lékařem s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie. Doporučené dávkování: Karcinom močového měchýře: Použití v kombinaci Doporučená dávka gemcitabinu je 1000 mg/m2 podávaná 30 minutovou infuzí. Dávka má být podávána 1., 8. a 15. den každého 28 denního cyklu v kombinaci s cisplatinou. Doporučená dávka cisplatiny je 70 mg/m2 podaná 1. den po dávce gemcitabinu nebo 2. den každého 28 denního cyklu. Tento čtyřtýdenní cyklus je potom opakován. Snížení dávek u všech cyklů nebo u jednoho z cyklů je možno provést individuálně dle míry toxicity u pacienta. Karcinom pankreatu : Doporučená dávka gemcitabinu je 1000 mg/m2 podávaná 30 minutovou nitrožilní infuzí. Toto má být opakováno jednou týdně po dobu až 7 týdnů, poté následuje jednotýdenní přestávka. Další cykly jsou čtyřtýdenní: 3 týdny je lék podáván jednou týdně, 4.týden je bez léčby. Snížení dávek u všech cyklů nebo u jednoho z cyklů je možno provést individuálně dle míry toxicity u pacienta. Nemalobuněčný karcinom plic Monoterapie Doporučená dávka gemcitabinu je 1000 mg/ m2 podávaná 30minutovou nitrožilní infuzí. Toto by mělo být opakováno jednou týdně po dobu tří týdnů a poté by měl následovat jeden týden bez léčby. Tento čtyřtýdenní cyklus je potom opakován. Ke snížení dávek ve všech cyklech nebo u jednoho z cyklů je možno přistoupit individuálně dle míry toxicity u pacienta. Použití v kombinaci Doporučená dávka gemcitabinu je 1250 mg/ m2 tělesné plochy podávaná 30 minutovou nitrožilní infuzí 1. a 8. den 21 denního cyklu. Ke snížení dávek ve všech cyklech nebo u jednoho z cyklů je možno přistoupit individuálně dle míry toxicity u pacienta. Cisplatina byla užita v dávkách 75 – 100 mg/ m2 jednou za 3 týdny. Karcinom prsu Použití v kombinaci Gemcitabin je v kombinaci s paklitaxelem doporučován ve schématu: paklitaxel (175 mg/ m2) aplikován 1. den ve zhruba tříhodinové intravenózní infuzi následován gemcitabinem (1250 mg/ m2) v 30 minutové infuzi 1. a 8. den 21 denního cyklu. Snížení dávek u všech cyklů nebo u jednoho z cyklů je možno provést individuálně dle míry toxicity u pacientky. Pacientky mají mít před podáním kombinace gemcitabin + paklitaxel absolutní počet granulocytů nejméně 1 500 x 10 6/l. Karcinom ovaria Použití v kombinaci Doporučená dávka gemcitabinu užívaného v kombinaci s karboplatinou je 1000mg/ m2 podávaná 30 minutovou nitrožilní infuzí 1. a 8. den každého 21 denního cyklu. Po podání gemcitabinu je 1.den podána karboplatina v dávce potřebné k dosažení plochy pod křivkou (AUC) 4,0 mg/ml/min. Snížení dávek u všech cyklů nebo u jednoho z cyklů je možno provést individuálně dle míry toxicity u pacienta. Sledování toxicity a úpravy dávky z důvodu toxicity Úpravy dávky z důvodu nehematologické toxicity U pacientů užívajících gemcitabin mají být prováděna pravidelná vyšetření a kontroly jaterních a ledvinových funkcí, aby se zjistila případná nehematologická toxicita. Ke snížení dávek ve všech cyklech nebo u jednoho z cyklů je možno přistoupit individuálně na základě stupně toxicity u pacienta. Obecně platí, že u závažné (stupeň 3 nebo 4) nehematologické toxicity, mimo nauzeu/zvracení, má být terapie gemcitabinem přerušena, nebo mají být sníženy dávky v závislosti na rozhodnutí ošetřujícího lékaře. Další dávky nemají být podány, dokud příznaky toxicity podle mínění lékaře nevymizí. Pro úpravu dávky cisplatiny, karboplatiny a paklitaxelu podávaných v kombinované terapii viz odpovídající souhrny údajů o přípravku. Úpravy dávky z důvodu hematologické toxicity Zahájení cyklu U všech indikací musí být pacientům před každou aplikací provedeno vyšetření počtu trombocytů a granulocytů. Před zahájením cyklu mají mít pacienti absolutní počet granulocytů nejméně 1 500 (x10 6/l) a počet trombocytů100 000 (x10 6/l). V průběhu cyklu V průběhu cyklu mají být dávky gemcitabinu upraveny podle následující tabulky: Úpravy dávky gemcitabinu v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou v průběhu cyklu při léčbě karcinomu močového měchýře, NSCLC a karcinomu pankreatu Absolutní počet granulocytů (x 106/l) Počet trombocytů (x 106/l) Procento standardní dávky přípravku GEMIBANE (%) > 1 000 a > 100 000  100 500-1 000 nebo 50 000-100 000 75 <500 nebo < 50 000 Vynechat dávku *Vynechaná dávka nebude v cyklu podána před dosažením absolutního počtu granulocytů nejméně 500 (x106/l) a počtu trombocytů 50 000 (x106/l). Úpravy dávky gemcitabinu v kombinaci s paklitaxelem v průběhu cyklu při léčbě karcinomu prsu Absolutní počet granulocytů (x 106/l) Počet trombocytů (x 106/l) Procento standardní dávky přípravku GEMIBANE (%) > 1 200 a > 75 000  100 1 000- <1 200 nebo 50 000 - 75 000 75 700 - <1 000 a ≥ 50 000 50 <700 nebo < 50 000 Vynechat dávku *Vynechaná dávka nebude v cyklu podána. Léčba bude zahájena 1.den následujícího cyklu, jakmile absolutní počet granulocytů dosáhne nejméně 1 500 (x106/l) a počet trombocytů 100 000 (x106/l). Úpravy dávky gemcitabinu v kombinaci s karboplatinou v průběhu cyklu při léčbě karcinomu ovaria Absolutní počet granulocytů (x 106/l) Počet trombocytů (x 106/l) Procento standardní dávky přípravku GEMIBANE (%) > 1 500 a ≥ 100 000   100 1 000 – 1 500 nebo nebo 75 000-100 000 50 < 1 000 nebo nebo < 75 000 Vynechat dávku *Vynechaná dávka nebude v cyklu podána. Léčba bude zahájena 1.den následujícího cyklu, jakmile absolutní počet granulocytů dosáhne nejméně 1 500 (x106/l) a počet trombocytů 100 000 (x106/l). Úpravy dávky z důvodu hematologické toxicity v následujících cyklech, pro všechny indikace Dávka gemcitabinu má být snížena na 75% původní dávky v zahajovacím cyklu v případě následujících hematologických toxicit: Absolutní počet granulocytů < 500 x 10 6/l po dobu více než 5 dnů Absolutní počet granulocytů < 100 x 10 6/l po dobu více než 3 dnů Febrilní neutropenie Počet trombocytů < 25 000 x 10 6/l Odložení cyklu o více než 1 týden z důvodu toxicity Způsob podání GEMIBANE je během infuze dobře snášen a může být podáván ambulantně. Obecně platí, že v případě extravazálního podání má být infuze ihned přerušena a opět zahájena aplikací do jiné cévy. Pacienti mají být po podání pečlivě sledováni. Pokyny pro rekonstituci viz bod 6.6. Zvláštní skupiny pacientů Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater Vzhledem k nedostatečným informacím z klinických studií, které by dovolovaly jasné doporučení pro dávkování pacientům s jaterní nedostatečností nebo se sníženou funkcí ledvin, má být gemcitabin těmto pacientům podáván se zvýšenou opatrností (viz body 4.4 a 5.2). Starší pacienti (> 65let) Gemcitabin byl u pacientů starších 65 let dobře tolerován. Nejsou žádné důkazy o nutnosti jiných úprav dávek pro starší pacienty, než jsou běžně doporučovány pro všechny pacienty (viz bod 5.2). Děti (<18 let) Podávání gemcitabinu dětem do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 122 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software