| salt:hasText
| - Používané termíny četnosti výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥10%); časté (≥1% až <10%); méně časté (≥0,1% až <1%), vzácné (≥0,01 % až <0,1%); velmi vzácné (<0,01%).
Nežádoucí účinky během klinických studií
V této kapitole jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané u všech věkových skupin. Nežádoucí účinky byly sledovány od podání první dávky očkování a každý následující den, nejméně po dobu 3 dnů, nejdéle po dobu 6 dnů. Většina nežádoucích účinků byla mírná a samovolně vymizela během krátké doby.
Ve všech věkových skupinách byly lokální reakce (včetně zarudnutí, otoku a citlivosti/bolesti) velmi časté (v rozmezí: od 1 ze 3 starších dětí do 1 z 10 předškolních dětí). Tyto reakce nebyly většinou klinicky významné. Zčervenání a otok nejméně 3 cm a citlivost při pohybu po dobu více než 48 hodin se vyskytly ve studiích vzácně.
Horečka přesahující 38,0oC je častá (v rozmezí : od 1 z 20 kojenců a batolat do 1 z 10 předškolních dětí), většinou nepřekročí 39,1oC, zvláště u starších věkových skupin.
U kojenců a batolat se po vakcinaci často vyskytl pláč a zvracení (batolata). Podrážděnost, ospalost, poruchy spánku, nechutenství, průjem a zvracení (kojenci) byly po vakcinaci velmi časté. Nejsou ale žádné důkazy, že by tyto reakce měly být spojovány s podáním vakcíny MENJUGATE více, než s ostatními současně podanými vakcínami, zvláště DTP.
Velmi často se vyskytující nežádoucí účinky u dospělých zahrnují myalgie a artralgie. Ospalost byla často hlášena u mladších dětí. Bolest hlavy byla velmi častá u dětí na střední škole a častá u dětí na základní škole.
Nežádoucí účinky, které byly zaznamenány ve všech věkových skupinách
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté Reakce v místě vpichu injekce (zčervenání, otok a citlivost/bolest
Časté Horečka ≥38,0 oC
Jiné reakce zaznamenané u kojenců (do jednoho roku věku) a batolat (druhý rok života)
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Průjem, nechutenství, zvracení (kojenci)
Časté Zvracení (batolata)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté Podrážděnost, ospalost a poruchy spánku
Časté Pláč
Další reakce zaznamenané u starších dětí a u dospělých
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Nauzea (dospělí)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté Bolest svalů a kloubů
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté Nevolnost
Bolest hlavy (děti na střední škole)
Časté Bolest hlavy (děti na základní škole)
Nežádoucí účinky hlášené během post-marketingového sledování (pro všechny věkové skupiny)
Nejčastější nežádoucí účinky, pravděpodobně vyvolané vakcínou, zaznamenané během post-marketingového sledování zahrnují závrať, horečnatý stav, bolesti hlavy, nauzeu, zvracení a mdloby.
Procentuální četnosti uvedené níže jsou vypočteny na základě dobrovolně ohlášených reakcí na tuto a jiné konjugované vakcíny proti meningokokové infekci sérotypu C. Pravděpodobnost je vypočítána tak, že jako čitatel je brán počet všech nahlášených reakcí a jako jmenovatel celkový počet distribuovaných dávek.
Poruchy nervového systému:
Velmi vzácné Závrať, křeče včetně horečnatých křečí, mdloby,
snížená citlivost a poruchy citlivosti, hypotonie.
Po podání přípravku MENJUGATE byly zaznamenány velmi vzácné případy záchvatů; tito pacienti se obvykle velmi rychle zotavili. Některé z těchto zaznamenaných záchvatů se mohou projevit jako mdloby. Hlášená četnost záchvatů je nižší než průměrná četnost epileptického záchvatu u dětí. U kojenců byly záchvaty obyčejně spojeny s horečkou a pravděpodobně se jednalo o křeče z horečky.
Po očkování konjugovanou meningokokovou vakcínou (skupina C) byly velmi vzácně zaznamenány případy poruchy zraku a fotofobie, obvykle ve spojení s jinými neurologickými symptomy jako je bolest hlavy a závrať.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy :
Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených v ≤ 28. týdnu těhotenství) (viz bod 4.4).
Gastrointestinální poruchy:
Velmi vzácné: nauzea, zvracení, průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně :
Velmi vzácné: vyrážka, kopřivka, svědění, zarudnutí, erythema multiforme a Stevens-Johnsonův syndrom.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Velmi vzácné: bolesti kloubů a svalů.
Poruchy imunitního systému:
Velmi vzácné: lymfadenopatie, anafylaktické reakce, reakce přecitlivělosti včetně bronchospasmu, faciálního edému a angioedému.
V souvislosti s očkováním konjugovanými vakcínami proti meningokokům typu C byl hlášen relaps nefrotického syndromu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)