About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC126254_doc-5-3     Goto   Sponge   Distinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Perorálně podaná jednorázová letální dávka byla 2000 mg/kg u myší a potkanů zhruba 600 mg/kg u psů. V preklinických studiích bezpečnosti byly použity pouze dávky vysoce přesahující terapeutické dávky u člověka; účinky v nich pozorované nejsou pro podávání člověku příliš relevantní. Navíc jsou účinky na hormonální systém u člověka nižší než bylo pozorováno u zvířat. Vysoké dávky itopridu (30 mg/kg/den) způsobovaly u potkanů hyperprolaktinémii a sekundární reverzibilní endometriální hyperplazii, nicméně u psů (při dávkách do 100 mg/kg/den) nebo primátů (při dávkách do 300 mg/kg/den) tento jev pozorován nebyl. V 3měsíční studii toxicity u psů byla po perorálních dávkách itopridu 30 mg/kg/den pozorována atrofie prostaty, nicméně při vyšších perorálních dávkách (100 mg/kg/den) u potkanů nebo i při velmi vysokých dávkách (300 mg/kg/den) u primátů pozorována nebyla. Tyto dávky byly podávány po dobu až 6 měsíců. Dlouhodobé studie karcinogenního potenciálu itopridu u zvířat provedeny nebyly. V řadě in vitro a in vivo testů nebyly pozorovány žádné klastogenní ani mutagenní účinky itopridu. Ve studiích fertility, kde samice dostaly dávku 30 mg/kg/den a více, byla pozorována hyperprolaktinémie a sekundární prodloužení estrálního cyklu. Při dávkách 300 mg/kg/den bylo také pozorováno prodloužení prekoitálního intervalu. Neprojevily se žádné vedlejší účinky na kopulaci a plodnost. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 25 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software