| salt:hasText
| - Během léčby epirubicinem byly zjištěny a nahlášeny dále uvedené nežádoucí účinky s následující četností:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Vznik nežádoucích účinků lze očekávat u více než 10 % léčených pacientů. Nejběžnějšími nežádoucími účinky jsou myelosuprese, gastrointestinální vedlejší účinky, anorexie, alopecie a infekce.
Třída orgánových systémů
Četnost
Nežádoucí účinky
Infekce a infestace
Časté
Infekce
Není známo
Septický šok, sepse, pneumonie
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Vzácné
Akutní lymfoblastická leukémie, akutní myelogenní leukémie
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté
Myelosuprese (leukopenie, granulocytopenie a neutropenie, anémie a febrilní neutropenie)
Méně časté
Trombocytopenie
Není známo
Krvácení a tkáňová hypoxie v důsledku myelosuprese
Poruchy imunitního systému
Vzácné
Anafylaxe (anafylaktické/anafylaktoidní reakce s šokem či bez něj, včetně kožní vyrážky, pruritu, horečky a zimnice,
alergické reakce po intravezikálním podání
Poruchy metabolizmu a výživy
Časté
Anorexie, dehydratace
Vzácné
Hyperurikémie (viz bod 4.4)
Poruchy nervového systému
Vzácné
Závratě
Poruchy oka
Není známo
Konjunktivitida, keratitida
Srdeční poruchy
Vzácné
Městnavé srdeční selhání, (dyspnoe, edém, zvětšení jater, ascites, plicní edém, pleurální výpotek, galop), kardiotoxicita (např. abnormality EKG, arytmie, kardiomyopatie), ventrikulární tachykardie, bradykardie, AV blokáda, raménková blokáda (viz bod 4.4)
Cévní poruchy
Časté
Návaly horka
Méně časté
Flebitida, tromboflebitida
Není známo
Šok, tromboembolie, včetně plicní embolie
Gastrointestinální poruchy
Časté
Mukositida, ezofagitida, stomatitida, zvracení, průjem, nauzea, která může vést ke ztrátě chuti k jídlu a bolesti v krajině břišní
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté
Alopecie
Vzácné
Kopřivka
Není známo
Místní toxicita, vyrážka, svědění, změny kůže, erytém, návaly, nadměrná pigmentace kůže a nehtů, citlivost na světlo nebo přecitlivělost kůže v případě prodělané radioterapie („radiation-recall“)
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi časté
Červené zbarvení moči 1 až 2 dny po podání
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Vzácné
Amenorea, azoospermie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté
Erytém v místě infuze
Vzácné
Malátnost, astenie, horečka, třesavka
Vyšetření
Vzácné
Změny hladiny transamináz
Není známo
Asymptomatické snížení ejekční frakce levé komory
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Časté
Po intravezikálním podání byla zjištěna chemická cystitida, někdy s krvácením (viz bod 4.4)
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy):
Sekundární akutní myeloidní leukémie s preleukemickou fází či bez ní u pacientů léčených epirubicinem v kombinaci s antineoplastickými přípravky poškozujícími DNA.
Tyto leukémie mají krátkou (1 až 3 roky) dobu latence.
Poruchy krve a lymfatického systému:
Vysoké dávky epirubicinu byly podávány bezpečně velkému počtu neléčených pacientů, kteří měli různé solidní tumory, a vyvolaly nežádoucí příhody, které se nelišily od příhod pozorovaných při konvenčních dávkách s výjimkou reverzibilní závažné neutropenie (< 500 neutrofilů/mm³ po < 7 dnů), která se vyskytovala u většiny pacientů. Pouze malý počet pacientů vyžadoval hospitalizaci a podpůrnou léčbu kvůli závažným infekčním komplikacím při vysokých dávkách.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Alopecie normálně reversibilní se objevuje u 60 – 90 % léčených případů; je doprovázena nedostatkem růstu vousů u mužů.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Mukositida – může nastat 5 až 10 dnů po zahájení léčby a obvykle zahrnuje stomatitidu s plochami bolestivých erozí, ulcerace a krvácení, hlavně po stranách jazyka a na sliznici pod jazykem.
Může se objevit lokální bolest a nekróza tkáně (po náhodné paravenózní injekci).
Intravezikální podání:
Díky tomu, že se po intravezikální instilaci vstřebá jen malé množství léčivé látky, jsou závažné systémové nežádoucí účinky a alergické reakce vzácné. Často jsou hlášeny místní reakce, jako pocit pálení a časté močení (polakisurie). Byla hlášena občasná bakteriální nebo chemická cystidida (viz bod 4.4). Nežádoucí účinky jsou většinou zvratné.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)