| salt:hasText
| - Následující informace jsou založeny na údajích z klinických studií, během nichž více než 2000 dospělých pacientů dostávalo doporučené dávky linezolidu až po dobu 28 dnů.
Přibližně 22 % pacientů pozorovalo nežádoucí reakce, nejčastěji hlášenými byly bolest hlavy (2,1 %), průjem (4,2 %), nauzea (3,3 %) a kandidóza (hlavně ústní (0,8 %) a vaginální (1,1 %, viz tabulka níže).
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky se vztahem k přípravku, které vedly k přerušení léčby, byly bolesti hlavy, průjem, nauzea a zvracení. Kvůli výskytu nežádoucích účinků působených přípravkem zhruba 3% pacientů přerušily léčbu.
�
�
�
�
Nežádoucí účinky vyskytující se s četností > 0.1%
Infekce a infestace
Časté: Kandidóza (hlavně orální a vaginální) nebo plísňové infekce.
Méně časté: Vaginitida.
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté (podle hlášení zkoušejících):
Eosinofilie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie.
Psychiatrické poruchy
Méně časté: Insomnie.
Poruchy nervového systému
Časté: Bolest hlavy, změny chuti (kovová pachuť)
Méně časté: Závrať, hypestezie, parestezie.
Poruchy oka
Méně časté: Rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: Tinitus.
Cévní poruchy
Méně časté: Hypertenze, flebitida/tromboflebitida
Gastrointestinální poruchy
Časté: Průjem, nevolnost, zvracení.
Méně časté: Lokalizovaná nebo celková bolest břicha, zácpa, sucho v ústech, dyspepsie, gastritida, glositida, neformovaná stolice, pankretitida, stomatitida, změny zbarvení jazyka.
Poruchy jater a žlučových cest
Časté: Abnormální jaterní testy.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Dermatitida, pocení, svědění, vyrážka, kopřivka.
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: Polyurie.
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté: Potíže v oblasti vulvy a vaginy
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Zimnice, únava, horečka, bolest v místě vpichu, zvýšená žízeň, lokalizovaná bolest.
Vyšetření
Chemické
Časté: Zvýšení AST, ALT, LDH, alkalické fosfatázy, urey, kreatininkinázy, lipázy, amylázy nebo glukózy ne po hladovění.
Snížení celkové bílkoviny, albuminu, sodíku nebo vápníku.
Zvýšení nebo snížení draslíku nebo hydrogenuhličitanu.
Méně časté: Zvýšený celkový bilirubin, elevace kreatininu, sodíku nebo vápníku.
Snížení glukózy ne po hladovění.
Zvýšení nebo snížení chloridu.
Hematologické
Časté: Zvýšení počtu neutrofilů nebo eosinofilů.
Pokles hemoglobinu, hematokritu nebo počtu erytrocytů.
Zvýšení nebo snížení počtu trombocytů nebo leukocytů.
Méně časté: Zvýšení počtu retikulocytů.
Pokles počtu neutrofilů.
Časté
> 1/100 a < 1/10 nebo > 1% a < 10%
Méně časté
> 1/1,000 a < 1/100 nebo > 0.1% a < 1%
Následující nežádoucí účinky byly v izolovaných případech hodnoceny jako závažné: lokalizovaná bolest břicha, přechodná ischemická ataka, hypertenze, pankreatitida a renální selhání.
Během klinických studií byl hlášen jeden případ arytmie (tachykardie) se vztahem k přípravku.
V kontrolovaných klinických studiích, kde byl linezolid podáván nejvýše 28 dnů, byla anémie hlášena u méně než 0,1 % pacientů. V klinickém programu užití ze soucitu u pacientů s život ohrožujícími infekcemi a současnými komorbiditami se anémie rozvinula u 2,5 % pacientů (33/1326) při užívání linezolidu po dobu méně než 28 dnů, oproti 12,3 % pacientů (53/430) léčených po dobu delší než 28 dnů. Podíl případů hlášených jako s přípravkem související závažná anémie a vyžadující transfuzi krve byl 9 % (3/33) u pacientů léčených méně než 28 dní a 15 % (8/53) u pacientů léčených déle než 28 dnů.
Postmarketinkové sledování:
Poruchy krve a lymfatického systému: Anémie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, pancytopenie a myelosuprese (viz bod 4.4). Z hlášených případů anémie bylo zapotřebí podat krevní transfuzi více pacientům, kteří byli léčeni linezolidem po dobu delší než maximálně doporučených 28 dnů (viz bod 4.4).
Poruchy imunitního systému: Anafylaxe.
Poruchy metabolizmu a výživy: Laktátová acidóza (viz bod 4.4).
Poruchy nervového systému: Periferní neuropatie, křeče, serotoninový syndrom. Periferní neuropatie byla hlášena u pacientů léčených přípravkem Zyvoxid; tato hlášení primárně pocházela od pacientů léčených linezolidem déle než maximálně doporučených 28 dní trvání léčby.
Byly hlášeny případy výskytu křečí u pacientů léčených přípravkem Zyvoxid. Většina těchto pacientů měla záchvaty v anamnéze nebo u nich bylo riziko záchvatu hlášeno (viz bod 4.4).
Byly hlášeny případy serotoninového syndromu (viz body 4.3 a 4.5).
Poruchy oka: Optická neuropatie
Optická neutropatie progredující někdy až ke ztrátě vidění u pacientů léčených linezolidem; tato hlášení primárně pocházela od pacientů léčených linezolidem déle než maximálně doporučených 28 dní trvání léčby (viz 4.4).
Poruchy kůže a podkožní tkáně: Byly hlášeny případy výskytu angioedemu, bulózních kožních onemocnění popisem odpovídajících Stevens-Johnsonovu syndromu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)