About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC120511_doc-4-4     Goto   Sponge   Distinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.004
salt:hasText
  • Používat a aplikovat přípravek obsahující 18F pacientům může jen osoba, která je držitelem příslušného povolení vydaného Státním úřadem pro jadernou bezpečnost, přitom musí být dodržovány zásady bezpečnosti práce s radionuklidovými zdroji záření a opatření snižující radiační zátěž pacientů i personálu (Zákon č. 18/1997 Sb. v platném znění a navazující vyhlášky). Tento přípravek obsahuje 7,3 mg sodíku v mililitru. To může být až 3,17 mmol (73 mg) na injekci v závislosti na objemu aplikovaného roztoku. To je třeba zvážit u pacientů, kteří jsou na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku. Indikace PET vyšetření: U všech pacientů musí být vystavení ionizujícímu záření odůvodněné na základě očekávaného diagnostického přínosu, kterého lze dosáhnout co nejmenší možnou dávkou záření. U pacientů se sníženou funkcí ledvin je nutné velmi pečlivě určit indikaci, protože u těchto pacientů může dojít ke zvýšené radiační zátěži. Mělo by se zohlednit, že efektivní dávka na MBq je vyšší u dětí než u dospělých (více viz bod 11. Dozimetrie). Příprava pacienta: Pacienti by nejméně 4 hodiny před aplikací 2-[18F]-FDG neměli nic jíst. Přísun tekutin by neměl být omezen (neměli by být podávány nápoje obsahující glukózu). Aby se získalo zobrazení nejvyšší kvality a snížila se radiační zátěž močového měchýře, měla by být v průběhu vyšetření zajištěna dobrá hydratace. Pacienty je třeba pobízet k tomu, aby po vyšetření pili dostatek tekutin a aby často vyprazdňovali močový měchýř. Aby nedošlo k hyperfixaci nosiče ve svalu, mělo by se pacientům doporučit, aby se před vyšetřením vyhýbali těžké tělesné námaze a aby mezi podáním injekce a vyšetřením a během snímání zůstali v klidu (pacienti mají pohodlně ležet a neměli by ani číst ani mluvit). Před aplikací by se měl udělat glukózový test, protože hyperglykémie může mít za následek sníženou senzitivitu přípravku 2-[18F]-FDG, zvláště při hodnotě obsahu cukru v krvi vyšší než 8 mmol/l. Fludeoxyglukosa-(18F) se proto nesmí použít u pacientů s nekontrolovaným diabetem. Vzhledem k tomu, že vychytávání glukózy v myokardu je závislé na hladině insulinu, doporučuje se při vyšetření myokardu podat 50g glukosy přibližně 1 hodinu před podáním 2-[18F]-FDG. Obdobně, zvláště u pacientů s diabetem, pokud je třeba, může být hladina krevního cukru nastavena kombinovanou infuzí insulinu a glukosy (Insulin-glucose-clamp). Injekce se musí podávat intravenózně, aby se zabránilo ozáření v důsledku lokálního paravazálního nahromadění a artefaktům na snímku. Interpretace PET vyšetření pomocí 2-[18F]-FDG: Infekční a/nebo zánětlivá onemocnění a regenerativní procesy po operaci mohou mít za následek signifikantní vychytání FDG, což může vést k falešně pozitivním výsledkům. V prvních 2–4 měsících po radioterapii nelze vyloučit falešně pozitivní výsledky vyšetření. Vyžaduje-li klinická indikace dřívější diagnózu prostřednictvím pozitronové emisní tomografie (PET) pomocí fludeoxyglukosy-(18F), je třeba důvod dřívějšího PET vyšetření rozumně zdokumentovat. Aby se předešlo především falešně negativním výsledkům vyšetření, je časový odstup nejméně 4–6 týdnů od poslední dávky chemoterapeutika optimální. Je-li klinicky indikováno provedení 2-[18F]-FDG vyšetření dříve, důvody k tomu musí být rozumně zdokumentovány. Je-li 2-[18F]-FDG vyšetření prováděno v průběhu chemoterapie, kdy cykly jejího podávání jsou kratší než 4 týdny, pak by vyšetření mělo být provedeno těsně před začátkem dalšího cyklu. U lymfomů s nízkým stupněm malignity je třeba přikládat význam pouze pozitivním prediktivním nálezům, protože citlivost vyšetření je omezená. Fludeoxyglukosa-(18F) není účinná pro detekci mozkových metastáz. Pokud se k detekci záření používá koincidenční PET skenovací systém, je citlivost vyšetření snížena oproti specializovaným PET kamerám, což vede ke snížení schopnosti detekce ložisek menších než 1 cm. Obecná upozornění: Doporučuje se, aby se pacienti v prvních 12 hodinách po podání injekce vyhýbali přímému kontaktu s malými dětmi. Radioaktivní léčiva mohou přijímat, používat a podávat jenom osoby, které k tomu byly oprávněné příslušnými úřady. Příjem, skladování, používání, výdej a likvidace odpadu těchto produktů podléhají příslušným zplnomocněním a předpisům příslušných úřadů. Radiofarmaka se musí připravovat takovým způsobem, aby byly dodrženy jak požadavky radiační ochrany, tak farmaceutické jakosti. Při použití hybridního PET-CT snímače s kontrastními látkami se mohou objevit některé artefakty na PET snímcích, většinou oslabení upravených snímků. 2-[18F]-FDG by měla být skladována a mělo by s ní být zacházeno v příslušném stínícím obalu, aby bylo dosaženo maximální možné ochrany pacientů a zdravotnických pracovníků. Je doporučena osobní ochrana proti beta+ záření a anihilačním fotonům a to použitím vhodného stínění zvláště při práci s lahvičkami a injekčními stříkačkami. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 109 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software