| salt:hasText
| - Příprava injekčního roztoku cytotoxického léčivého přípravku musí být prováděna vyškoleným odborným personálem se znalostí používaného přípravku v podmínkách, které zaručují integritu léčivého přípravku, ochranu životního prostředí a zejména ochranu personálu, který s léčivým přípravkem manipuluje, a v souladu s předpisy nemocnice. Vyžaduje přípravnu rezervovanou pro tento účel. V tomto prostoru je zakázáno kouřit, jíst nebo pít (viz bod 6.6).
Dávkování
POUZE PRO DOSPĚLÉ PACIENTY
Doporučená dávka oxaliplatiny v adjuvantní léčbě je 85 mg/m2 intravenózně opakovaně každé dva týdny po dobu 12 ti cyklů (6 měsíců).
Doporučená dávka oxaliplatiny při léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu je 85 mg/m2 intravenózně a podává se opakovaně každé 2 týdny.
Příslušné dávkování je nutno upravit podle individuální snášenlivosti (viz bod 4.4).
Oxaliplatinu je vždy nutno podávat před fluoropyrimidiny – tzn. 5-fluorouracilem (5 FU).
Oxaliplatina se podává formou 2 až 6 hodinové intravenózní infuze v 250 až 500 ml 5% roztoku glukózy pro dosažení koncentrace mezi 0,2 mg/ml - 0,70 mg/ml. Hodnota 0,70 mg/ml je nejvyšší koncentrace v klinické praxi pro dávku oxaliplatiny 85 mg/m2.
Oxaliplatina se především používá v kombinaci s režimy založenými na kontinuální infuzi 5-fluorouracilu. Při dvoutýdenním léčebném režimu se podává bolus a kontinuální infuze 5-fluorouracilu.
Zvláštní populace pacientů
- Zhoršená funkce ledvin:
Oxaliplatina nebyla zkoumána u pacientů s těžkým renálním poškozením (viz. bod 4.3).
U pacientů se středně těžkým poškozením ledvin lze léčbu zahájit běžně doporučenou dávkou (viz. bod 4.4). U pacientů s mírnou dysfunkcí ledvin není třeba dávku upravovat.
- Poškození jater:
Ve studii fáze I zahrnující pacienty s těžkou jaterní poruchou souvisela frekvence a závažnost hepatobiliární poruchy s progresí choroby a patologickou úrovní jaterních testů na začátku studie. Během klinické studie nebyla u pacientů s anomáliemi jaterních testů provedena žádná specifická úprava dávkování.
- Starší pacienti:
Nebyl pozorován zvýšený výskyt závažných toxických účinků u pacientů starších 65 let po aplikaci oxaliplatiny jako jediného léčivého přípravku nebo v kombinaci s 5-fluorouracilem. V důsledku toho se u starších pacientů nevyžaduje žádná zvláštní úprava dávkování.
Děti
Nejsou žádné relevantní indikace pro podání oxaliplatiny dětem Účinnost oxaliplatiny jako samostatná léčba nebyla u dětí s tumorem studována (viz bod 5.1)
Způsob podání
Oxaliplatina se podává formou intravenózní infuze.
Podání oxaliplatiny nevyžaduje hyperhydrataci.
Oxaliplatina naředěná 250 až 500 ml 5% roztoku glukózy tak, aby její koncentrace nebyla nižší než 0,20mg/ml, se musí podávat v infuzi buď do periferní žíly nebo centrální žíly po dobu 2 až 6 hodin. Infuze oxaliplatiny musí být aplikována vždy před podáním 5-fluorouracilu (5FU).
V případě extravazace se musí podávání ihned přerušit.
Návod k použití:
Oxaliplatina se musí rekonstituovat a před podáním zředit. Rekonstituovaný přípravek Lyofylizát lze rekonstituovat pouze 5% roztokem glukózy (50 mg/ml) nebo vodou na injekci .
Pouze 5% roztok glukózy (50mg/ml) se může použít k ředění (viz. bod 6.6).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)