About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC115072_doc-4-4     Goto   Sponge   Distinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.004
salt:hasText
  • Přípravek Methotrexate Hospira může být aplikován pouze pod přísným dohledem lékaře se specializací na onkologickou léčbu. Léčba psoriázy a revmatoidní artritidy může probíhat pouze pod přísným dohledem dermatologa a revmatologa. Pacient by měl být informován o rizicích léčby methotrexátem a musí být jasně informován o tom, jak přesně má přípravek užívat. V průběhu léčby jsou doporučeny následující laboratorní vyšetření: kompletní krevní obraz, hematokrit, funkční testy ledvin a jater, rozbor moči a rentgen hrudníku. Je-li to klinicky indikováno, je třeba vyloučit tuberkulózu a hepatitidu. Během léčby psoriázy se doporučuje kontrolovat hematologické funkce (alespoň jednou měsíčně) a funkce jater a ledvin (jednou za 1-3 měsíce). V onkologických indikacích je obvykle sledování častější. Častější laboratorní kontroly jsou také indikovány po prvních dávkách léku, při změně dávkování nebo v období rizika zvýšených hladin methotrexátu v krvi (např. při dehydrataci). Příčinná souvislost mezi abnormálními jaterními testy a fibrózou nebo cirhózou nebyla stanovena. Přechodné odchylky v jaterních testech jsou pozorovány často a obvykle nevyžadují úpravu dávky. Trvalé abnormality hodnot jaterních enzymů zjištěné ještě před začátkem léčby a/nebo pokles sérové hladiny albuminu může znamenat závažné jaterní postižení a vyžaduje další vyšetření. Funkční plicní testy jsou přínosné v případě podezření na plicní postižení indukované methotrexátem, zvláště jsou-li dostupné údaje před začátkem léčby. U pacientů s infekcí, vředovou chorobou, ulcerativní kolitidou v anamnéze je možno methotrexát použít pouze s maximální opatrností. Dojde-li v průběhu léčby k závažné leukopenii, může se objevit bakteriální infekce. V případě výskytu infekce je nutno terapii přerušit a zavést příslušnou antibiotickou léčbu. Objeví-li se příznaky nefrotoxicity, je nutno terapii přerušit. Závažný útlum kostní dřeně je indikací k transfuzi krve nebo krevních destiček. Methotrexátem indukované postižení plic je potenciálně nebezpečný stav, který se může objevit kdykoliv v průběhu léčby dávkami vyššími než 7,5 mg týdně. Postižení není vždy plně reverzibilní. Plicní příznaky (zejména suchý, neproduktivní kašel) mohou vyžadovat přerušení léčby a pečlivé vyšetření. V případě výskytu plicní toxicity je obnovení léčby methotrexátem kontraindikováno. Diarrhoea a ulcerativní stomatitida vyžadují přerušení léčby pro riziko hemoragické enteritidy a intestinální perforace. Zvláštní péče se musí věnovat pacientům se sníženou renální funkcí, protože eliminační poločas methotrexátu je prodloužen. Podle současných poznatků nedochází při dlouhodobé léčbě (např. u psoriázy) ke zvýšenému riziku kancerogenity. Údaje o riziku kancerogenity při léčbě revmatoidní artritidy jsou omezené. Během léčby přípravkem Methotrexate Hospira a nejméně 3 měsíce po ukončení terapie se musí pacienti v reprodukčním věku, jak ženy, tak i muži, chránit před otěhotněním vhodnou antikoncepcí. Ačkoliv jsou v terapii psoriázy a revmatoidní artritidy používány nízké dávky ve srovnání s onkologickou léčbou, přesto může dojít k závažné intoxikaci a smrti pacienta. Pacienti musí být plně informováni o riziku léčby a poučeni, že jakékoliv známky intoxikace musí být okamžitě konzultovány s lékařem. U pacientů s psoriázou nebo revmatoidní artritidou je doporučeno provést jaterní biopsii po překročení kumulativní dávky 1,5 gramů. Závažnější fibróza nebo výskyt cirhózy je indikací k vysazení léku. I když mírnější histologické změny obvykle nevyžadují upuštění od léčby methotrexátem nebo její přerušení, jsou důvodem k opatrnosti. Není vhodné zapíjet tablety přípravku Methotrexate Hospira mlékem. Kombinace přípravku Methotrexate Hospira s dalšími potenciálně hepatotoxickými léčivými přípravky není vhodná. Konzumace alkoholu během léčby zvyšuje riziko hepatotoxicity. U pacientů léčených methotrexátem byly zaznamenány případy výskytu maligních lymfomů. Po ukončení terapie dochází ke spontánní remisi, proto cytostatická léčba není nezbytně indikovaná. V případě výskytu lymfomů je nutno terapii ukončit. Jestliže nedojde k remisi, je nutno začít s adekvátní léčbou. Methotrexát může vzhledem k účinku na imunitní systém zhoršit odpověď na vakcinaci a ovlivnit výsledky imunologických testů. Zvláštní opatrnost je také nutná při inaktivních, chronických infekcích (např. herpes zoster, tuberkulóza, hepatitida B nebo C) vzhledem k možnosti jejich aktivace. V průběhu užívání methotrexátu by neměla být prováděna vakcinace pomocí živých vakcín (viz bod 4.3). Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami s intolerancí galaktózy, Lappovou deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software