| salt:hasText
| - Vzhledem k riziku závažné hepatotoxicity by měly být tablety NIZORAL užívány pouze, pokud potenciální přínos léčby převýší možná rizika, s ohledem na dostupnost jiné účinné antimykotické léčby.
Před zahájením léčby vyšetřete jaterní funkce s cílem vyloučení akutního nebo chronického jaterního onemocnění a funkce monitorujte v častých a pravidelných intervalech během léčby a při prvních příznacích možné hepatotoxicity.
Hepatotoxicita
V průběhu užívání perorálního ketokonazolu došlo k velmi vzácným případům závažné hepatotoxicity včetně fatálních nebo vyžadujících transplantaci jater (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Někteří pacienti nevykazovali zjevné rizikové faktory pro jaterní onemocnění. Hlášené případy nastaly během prvního měsíce léčby a některé během prvního týdne.
Kumulativní dávka (způsobená buď vysokými dávkami přípravku, nebo dlouhodobou léčbou) je rizikovým faktorem závažné hepatotoxicity.
U všech pacientů léčených tabletami NIZORAL monitorujte jaterní funkce (viz Monitorování jaterních funkcí).
Pacienti by měli být vyzváni, aby neprodleně hlásili svému lékaři známky a příznaky podezření na hepatitidu jako např. anorexii, nauzeu, zvracení, únavu, žloutenku, bolest břicha nebo tmavou moč. U těchto pacientů by měla být okamžitě ukončena léčba a provedeny testy jaterních funkcí.
Monitorování jaterních funkcí
U všech pacientů léčených tabletami NIZORAL monitorujte jaterní funkce. Před zahájením léčby vyšetřete jaterní funkce s cílem vyloučení akutního nebo chronického jaterního onemocnění (viz bod 4.3 Kontraindikace) a funkce monitorujte v častých a pravidelných intervalech během léčby a při prvních příznacích možné hepatotoxicity. Pokud jaterní testy prokáží jaterní poškození, léčba by měla být neprodleně ukončena.
U pacientů se zvýšenými hodnotami jaterních enzymů nebo u pacientů s anamnézou hepatotoxicity u jiných léků by měla být léčba zahájena pouze v případě, kdy očekávaný prospěch převýší riziko jaterního poškození. V těchto případech je nutné pečlivé monitorování jaterních enzymů.
Monitorování adrenálních funkcí
U dobrovolníků užívajících ketokonazol v denních dávkách 400 mg a vyšších bylo prokázáno, že ketokonazol snižuje kortizolovou reakci na stimulaci ACTH. U pacientů s adrenokortikální nedostatečností nebo s funkcí nadledvin v hraničních hodnotách, u pacientů v dlouhodobém stresu (velké chirurgické výkony, intenzivní péče atd.) a u dlouhodobé léčby pacientů s příznaky svědčícími o adrenální insuficienci je proto nezbytné monitorování funkcí nadledvin.
Použití v pediatrii
Bezpečnost a účinnost přípravku Nizoral nebyla u dětí studována. Použití v pediatrii se proto nedoporučuje.
Snížená žaludeční acidita
Při poklesu žaludeční acidity je narušena absorpce. Při současné léčbě přípravky neutralizujícími kyselost žaludečního prostředí (např. hydroxidem hlinitým) je zapotřebí je užívat nejméně 2 hodiny po užití přípravku NIZORAL. U pacientů s achlorhydrií, k nimž patří někteří pacienti s AIDS, a u pacientů léčených supresory sekrece kyselin (např. H2-antagonisté, inhibitory protonové pumpy) se doporučuje užívat tablety NIZORAL společně s nápojem typu koly.
Potenciál k lékovým interakcím
NIZORAL vykazuje potenciál ke klinicky významným lékovým interakcím (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
Přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)