| salt:hasText
| - Při užívání pramipexolu jsou očekávány následující nežádoucí účinky:
abnormální chování, abnormální sny, stav zmatenosti, zácpa, závratě, bludy, dyskineze, únava, halucinace, bolest hlavy, hyperkineze, hypotenze, záchvatovité přejídání (hyperfagie), nespavost, poruchy libida, nauzea, periferní edém, paranoia, patologické hráčství, hypersexualita a abnormální chování, somnolence, náhlé upadání do spánku, zvýšení tělesné hmotnosti.
Na základě analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnuly celkem 1923 pacientů léčených pramipexolem a 1354 pacientů léčených placebem, byly v obou skupinách hlášeny nežádoucí účinky opakovaně. 63% pacientů léčených pramipexolem a 52% pacientů léčených placebem ohlásilo nejméně jeden nežádoucí účinek po léku.
Tabulky 1 a 2 zobrazují frekvenci nežádoucích účinků z placebem kontrolovaných klinických studií. Nežádoucí účinky zaznamenané v této tabulce jsou případy, které se vyskytly u 1 % a více pacientů léčených pramipexolem a byly hlášeny statisticky významně častěji u pacientů užívajících pramipexol než placebo, nebo jsou považovány za klinicky relevantní. Nicméně většina častých nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná, tyto nežádoucí účinky se obvykle objevily na samém začátku léčby a většinou mizely při pokračování léčby.
Tabulka 1: Velmi časté nežádoucí účinky (≥1/10)
Třída orgánových systémů
Nežádoucí účinek
Pramipexol
N= 1923
(%)
Poruchy nervového systému
Závratě
15,5
Dyskineze
12,9
Gastrointestinální poruchy
Nauzea
17,2
Cévní poruchy
Hypotenze
12,6
Tabulka 2: Časté nežádoucí účinky (≥1/100 až < 1/10)
Třída orgánových systémů
Nežádoucí účinek
Pramipexol
N= 1923
(%)
Psychiatrické poruchy
Abnormální sny
3,5
Stav zmatenosti
3,0
Halucinace
6,6
Insomnie
8,2
Poruchy nervového systému
Somnolence
8,6
Bolest hlavy
6,5
Gastrointestinální poruchy
Zácpa
5,5
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava
6,1
Periferní edém
1,9
Pramipexol je spojován se somnolencí (8,6%) a méně často byl spojován s nadměrnou denní spavostí a epizodami náhlého nástupu spánku (0,1%). Viz také bod 4.4.
Pramipexol může být spojován s poruchami libida, zvýšení (0,1%) nebo snížení (0,4%).
U pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených agonisty dopaminu, včetně pramipexolu, zvláště ve vysokých dávkách, byly v literatuře popsány případy patologického hráčství, zvýšeného libida a hypersexuality, které byly obvykle po přerušení léčby nebo snížení dávky reverzibilní.
Nejčastěji (≥ 5 %) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s Parkinsonovou nemocí, jež byly častější po podání pramipexolu než po podání placeba, byly nauzea, dyskineze, ortostatická hypotenze, závratě, somnolence, nespavost, zácpa, zrakové halucinace, bolest hlavy a únava. Výskyt somnolence se zvyšuje s dávkami vyššími než 1,5 mg/den (viz bod 4.2). Častějšími nežádoucími účinky při kombinaci s levodopou byly dyskineze. Hypotenze se může vyskytnout na začátku léčby, zvláště pokud je pramipexol titrován příliš rychle.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)