Předklinické údaje, získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, kromě informací, které jsou obsaženy v ostatních částech SPC. Vzhledem k nedostatku farmakokinetických dat u lidí, hranici expozice mezi humánní a animální populací nelze stanovit.
Ukládání imunokomplexů v ledvinných glomerulech bylo hlášeno u malého počtu potkanů a opic léčených po dobu alespoň 6 měsíců. Ve dvouleté studii u potkanů nebylo ukládání imunokomplexů do ledvinných glomerulů pozorováno.
Po aplikaci senzibilizovaným zvířatům (morčatům nebo myším) byla zaznamenána anafylaxe. Význam tohoto zjištění pro člověka není znám.
Toxicita v místě vpichu injekce byla často zaznamenána po opakované aplikaci u zvířat.
(cs)